医疗器械监督管理的基本原则是（15篇）

医疗器械监督管理的基本原则是（15篇）医疗器械监督管理的基本原则是　　医疗器械展会监管要求　　第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。　　第二条在中下面是小编为大家整理的医疗器械监督管理的基本原则是（15篇）,供大家参考。

篇一：医疗器械监督管理的基本原则是

　　医疗器械展会监管要求

　　第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

　　第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

　　国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

　　第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

　　的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证

　　其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特

　　征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类

　　目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

　　第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

　　第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

　　第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开

　　展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

　　第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

　　第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

　　第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

篇二：医疗器械监督管理的基本原则是

　　医疗器械监督管理条例全文

　　医疗器械行业___应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。下面为大家精心搜集了关于医疗器械监督管理条例的全文，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家!

　　第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条在___境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

　　第三条___食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。___有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　县级以上地方___食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方___有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　___食品药品监督管理部门应当配合___有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

　　第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　___食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业______，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

　　第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的___和应用，推动医疗器械产业的发展。

　　第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

　　一次性使用的医疗器械目录由___食品药品监督管理部门会同___卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

　　第七条医疗器械行业___应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

　　第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级___食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向___食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

　　第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市___食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向___食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向___食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

　　第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

　　第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

　　___食品药品监督管理部门在___对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当___质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

　　第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请___变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

　　第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

　　(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

　　(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生___急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

篇三：医疗器械监督管理的基本原则是

　　《医疗器械标准管理办法》（试行）

　　制定机关公布日期施行日期

　　文号主题类别效力等级时效性

　　国家药品监督管理局2002.01.042002.05.01

　　国家药品监督管理局令第31号药政管理部门规章失效

　　正文：

　　---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局令第31号

　　《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸

　　二00二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则

　　第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

　　第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

　　第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的

　　相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的

　　技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的

　　注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。第七条国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗

　　器械标准研究工作；（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审；

　　（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。第三章国家标准和行业标准的制定和发布第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。第四章注册产品标准的制定和审核第十三条注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容：（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；（二）引用或参照的相关标准和资料；（三）管理类别确定的依据；（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；（五）产品自测报告；（六）其它需要说明的内容。第十五条进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。第十六条初审和复核注册产品标准的主要内容是：（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（二）产品命名是否符合有关规定要求；（三）预期用途的确定是否准确；

　　（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；（五）验证方法和验证结论是否正确。第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。示例：ＹＺＢ／Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ─┬───┬─────┬────┬─│││││││││││││││││││││││发布年号│││││└─────注册产品标准顺序号│││└─────────────标准复核机构所在地简称（国别）│└───────────────────注册产品标准代号第十八条凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。第十九条制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。第五章标准的实施与监督第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。第二十一条生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。第二十二条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、

　　使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。第六章附则

　　第二十三条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。第二十四条本办法于２００２年５月１日起施行。关于《医疗器械标准管理办法》（试行）的说明一、立法依据《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于２０００年４月１日开始实施，医疗器械监督管理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于４月１０日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。二、《办法》起草过程《办法》讨论稿于２０００年６月起草完成。先后在２００１年２月召开的全国医疗器械监督工作会和２００１年４月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经２００１年６月１８日专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完善后，于６月底报局办公室法规处。根据法规处意见，９月２５日我们再次召开医疗器械司、医疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于１０月１０日会同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，１０月１７日，任局长又亲自带领器械司、医疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿，提交局务会审议。２００１年１１月１９日经局务会审议，原则通过。三、重要条款说明（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了注册产品标准的定义。

　　（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。

　　（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。

　　（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规定。

　　根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门的内容。

　　（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准的主要内容分别作了规定。

　　（六）办法第八条（三）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

　　四、主要分歧意见的处理过程（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化管理办法》。《医疗器械标准管理

　　办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。

　　（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

　　（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。

　　五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作出司法解释，客观上确定了其法律地位。《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复

　　核的产品标准。”（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第十三条内

　　容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。

　　——结束——

篇四：医疗器械监督管理的基本原则是

　　医疗器械监督管理条例

　　（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

　　第一章总则

　　第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

　　第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高

　　等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

　　第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

　　第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

　　第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

　　第二章医疗器械产品注册与备案

　　第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

　　第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

篇五：医疗器械监督管理的基本原则是

　　医疗器械监督管理的基本原则是

　　第1篇:医疗器械监督管理的根本原那么是第一章总那么第一条为了保障医疗器械的平安、有效，维护公众身体健康和生命平安，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法律、法规的规定和相关标准的要求。第四条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器

　　械产业政策。第五条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其平安、有效的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规那么和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录应当向社会公布。第六条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的开展。

　　第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，催促企业依法开展

　　生产经营活动，引导企业老实守信。第二章医疗器械注册与备案第八条第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第九条办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交以下〔二〕产品技术要求；〔六〕产品的质量管理体系文件；也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当第十条办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机和备案人所在国〔地区〕主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第十一条申请第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立

　　的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交

　　第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申

　　技术审评工作，在70个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

　　技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产

　　品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否平安、有效

　　作出评价。注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定；对符合平安、有效要求的，准予注册，发给《医疗器械注册证》；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

　　国务院食品药品监督管理部门在组织进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管

　　理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

　　第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、

　　使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械平安、有效的，注册人应当向原注册部

　　门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械平安、有效的，应当将变

　　化情况向原注册部门备案。第十五条《医疗器械注册证》有效期5年。有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有以下情形乏一的，不予延续注册：〔一〕注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；〔二〕医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能到达新要求的。

　　第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接依照本条例有关

　　第三类医疗器械注册的规定申请注册，也可以依据分类规那么判断产品类别并向国务院食品药

　　品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定办理注册或者备案手续。

　　直接申请第三类医疗器械注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定

　　类别，对准予注册的医疗器械，应当及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品

　　监督管理部门应当在20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

　　第十七条办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床

　　试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；但是，有以下情形之一

　　的，可以免于进行临床试验：

　　〔一〕工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多

　　年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

　　〔二〕通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；

　　〔三〕通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证

　　明该医疗器械平安、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求，在有资质的临床试验机构内进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理标准，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

篇六：医疗器械监督管理的基本原则是

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　　医疗器械使用前质量检查制度

　　为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的平安、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

　　一、医院采购医疗器械，要根据【医疗器械监督管理条例】、【消毒管理方法】和【一次性使用无菌医疗器械监督管理方法〔暂行〕】的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

　　二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号〔编号〕、生产日期〔灭菌日期〕、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

　　三、根据采购方案、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格〔型号〕、批号〔编号〕、生产日期〔灭菌日期〕、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

　　四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号〔编号〕、生产日期〔灭菌日期〕、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。

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　　设备科工作职责制度

　　1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购方案的审核、上报。2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。3、负责全院医用耗材的方案汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行配置许可。7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

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　　设备科科长职责

　　1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作，建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作的顺利开展。

　　2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理方法，组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。

　　3)协调科内、外各种工作关系，组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。

　　4)负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。

　　5)负责组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。

　　6)检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供给和调配，发现问题及时解决。

　　7)组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，催促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。

　　8)组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作9)组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检

　　查。10)负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。11)完成院领导交办的其他工作。

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　　耗材保管员职责

　　1.在科长领导下，负责对全院的耗材保管工作。2.负责每月耗材购进方案汇总；3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点；4.负责耗材的验收,发放工作；5.负责应急物资的管理；6.严格把控送货单，出库单，发票的一致性，办理耗材出

　　库手续；7.统计各科耗材领用支出；8.严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致；9.及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室；10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认；11.收集日常科室对医用耗材的反响信息，并告知科长汇

　　总；12.每月对科室耗材进行抽查；13.及时完成科长交办的临时工作；

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　　设备维修管理制度

　　1.全院医疗器械设备的维修工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意,禁止私自拆修。

　　2.常规医疗器械设备的日常维护保养由使用科室负责,由专人进行操作。3.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作，

　　发现问题及时汇报设备科,严禁设备带故障运行。4.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册,认真做好设备故障、

　　维修、维护等记录。5.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情

　　况。6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。7.每年定期组织全院计量设备的年度校验，对校验不合格的医疗设备及时维

　　修，维修后仍无法满足临床科室需求的医疗设备，强制报废。8.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理，维修完

　　毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写维

　　修单,写明故障现象,及时报修设备科技术人员修理，临床科室验收合格后投入使用。10.医疗设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理或外请公司修理,须经设备科科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。11.对无法解决的或疑难的故障问题应及时向上级领导汇报。12.对急救设备的维修，维修人员应积极抢修，保证临床第一线需要。13.对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

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　　设备保养、维护、巡检下查/监督制度：

　　1.设备保养1.1使用科室应做好本科室设备日常维护保养工作，安排专人负责。日常保

　　养内容包括：外表清洁除尘、检查是否运转正常、零部件是否完整以及根本参数校正等。

　　1.2除日常维护保养外，医疗设备的维修和保养由设备科维修工程师或仪器设备的生产经营厂商的专职工程技术人员实施。

　　1.3维修工程师对大型医疗设备〔百万元以上设备和急救生命支持类设备，如呼吸机、除颤仪等〕要做到一年两次维护保养，详细做好相关维修记录，科室签字确认后存档。2.设备维护制度

　　2.1使用科室对设备的日常维护完成后，如未发现异常，可用于临床科室，假设发现问题及时通知设备科处理。

　　2.2大型、计量、特种及急救生命支持类设备维护完成后，须经过设备试运行，合格后才能继续使用于临床。3.设备巡检下查和监督制度

　　巡检人员师应对责任范围内的使用科室医疗仪器设备进行1次/月巡检，并做好相关巡检记录，内容包括：1)设备的平安隐患、故障，当发现平安隐患、故障时，应立即通知使用科室停

　　止该设备的使用，同时积极采取针对性措施，去除隐患。2)设备使用人员是否正确维护保养设备，使用人员设备操作情况，发现医疗设

　　备操作不当或未正确保养设备时，应及时进行纠正与培训。

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　　设备报废制度

　　1.凡使用期满、功能性能严重落后，不能满足设备使用要求或由于各种原因造成损坏无法修理〔或无维修价值〕的医疗设备可申请办理报废手续。2.医疗设备的报废，须由使用科室提出书面申请，并说明设备报废原因，经医疗设备技术人员鉴定，报经设备科，财务科和医院领导批准后，方可办理报废手续。1)医疗设备5万以下报废设备由设备科维修人员负责鉴定，报

　　设备科财务科审查，院长批准。2)医疗设备5~50万〔含50万元设备〕经设备维修人员和设备

　　售后维修工程师讨论后给出鉴定意见，并填写设备报废鉴定表，报设备科，财务科审查，院长批准。3)医疗设备50万元以上设备由医院组织专家、维修组人员进行鉴定，报设备科财务科审查，院长批准。3.建立各种医疗仪器报废资料，仪器设备报废资料内容包括：1)报废原因，内容包括设备名称、型号、价值、生产广商、购置日期、使用科室、使用年限。2)【评价鉴定意见表】，包括设备名称、型号、价值、技术性分析〔技术落后程度〕、现存在的故障情况、有无修理和技术改造的必要、修理或技术改造的方案、费用等栏目。

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　　一次性使用无菌医用耗材管理制度

　　1.国产一次性无菌医用耗材，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和时效日期等中文标示。

　　2.一次性无菌医用耗材存放于阴凉枯燥，通风良好的物架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。

　　3.发放不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告设备科，不得自行做退、还或处理。

　　4.严格按照医院感染科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。

　　5.定期对医用耗材的使用情况进行分析，并向设备科提出意见和改良建议。

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　　设备科库房管理制度

　　1.医用物资验收制度1.1购进的医疗物资必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收

　　合格前方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔。医疗物资到货后必须向库管提供到货物资清单。

　　1.2供货公司应按医院规定先将所送货物放置到待检区等待验收。1.3购进的医疗物资有效期必须符合要求方可入库。不符合要求的，应及时退货或换货索赔。〔有效期在3个月以内的送达医院不低于1个月、半年以内的不低于2个月、半年以上的不低于3个月〕1.4验收合格的医疗物资必须有库管签字方可有效。1.5对于紧急购置、不能够按常规程序验收的医疗物资，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由设备科、主管院长、院长等相关部门负责人同意。1.6新进医用耗材，需科长签字确认后，设备科库管给予验收。1.7质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由第三方机构进行，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。2．耗材入库制度1)所有医疗物资必须验收后入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。2)库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按【入库验收单】所要求内容认真验收登记。假设验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。3.耗材出库制度1)业务科室必须确定医用物资的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。2)设备科库房根据各业务科室申请对外发放医用物资。3)各业务科室由专人负责领用医用物资，专人负责保管，确定无误后，在出库单上签字。4)库房物资遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原那么。

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　　5)如遇紧急情况，可先口头告知设备科科长，同意后可先领取医用物资随后办理相关手续。

　　6)库管禁止未经科长同意，将医用物资擅自借出。4.盘点制度1)每半年进行库房盘点，主要由库房管理人员与财务人员共同根据库房根本物

　　资种类及数量为基准核对库房物资并双人签字确认留存。2)对不合格医用物资放置到待处理区。3)对库房盘点后出现问题的医用物资列出清单交设备科领导。4)根据医院相关规定处理不合格医用物资。5.销毁制度1)医院是一个特殊的社会环境，要加强医疗废弃物的管理，防止流入社会引起

　　公害。2)科室对每日使用的一次性耗材，按照规定销毁。销毁后集中、定点存放，并

　　做好销毁记录。3)设备科对医用耗材每月进行检查，对过期、失效或不符合要求、损坏、变质

　　的物资，收集整理登记后放入专门区域进行存放，汇总报告上交领导审批。4)批准报废的医用耗材及日常销毁耗材，由有资质从事医疗废物处理的机构进

　　行收集、集中销毁处置。

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　　医用物资库房保管制度

　　1)物资的储存保管，原那么上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工；吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放；

　　2)物资堆放的原那么是：在堆垛合理平安可靠的前提下，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。

　　3)保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施，达：“十不〞要求，务使国家财产不发生保管责任损失；同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有盘旋余地。

　　4)库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计等。保持库房通风平安，确保物品不会发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路畅，不得存放私人物品。库房设置温湿度计、粘鼠板。库房保持室内温度在18-24度之间，湿度在35%-70%之间，定期更换粘鼠板。根据实际情况，应取相应措施以保证产品质量，并做好每日的相关记录。仓库严禁烟火，明火作业。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。

　　5)保管物资，未经科长同意，一律不准擅自借出；总成物资，一律不准折件零发，特殊情况应经科长批准。

　　6)仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自进入库房。

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　　医疗耗材可疑不良事件报告制度

　　为了加强对医疗物资的监督管理，保证医疗物资的平安、有效，制定本制度。1.医疗耗材不良事件定义：获准上市的、合格的医疗物资在正常使用情况下，

　　发生的或可能发生的任何与医疗物资预期使用效果无关的有害事件。2.医疗物资不良事件主要包括医疗物资和未知作用引起的副作用、不良反响及

　　过敏反响等。3.报告范围3.1重大不良反响报告：需要提供的可疑医疗物资不良事件报告是死亡和严重伤害报告。3.2一般性相关事件报告：对于一局部医疗物资未到达预期使用效果的也是平安性问题。4.报告原那么4.1根本原那么：造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗物资有关，需要按可疑医疗不良事件报告。4.2濒临事件原那么：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或伤害，那么也需要报告。4.3不清楚即报告原那么：在不清楚是否属于医疗物资不良事件时，按可疑医疗不良事件报告。5.医疗物资可疑不良事件的报告时限发生可疑不良事件应立即汇报，因特殊原因不能汇报的，最长时间不超过24小时。6.报告处置各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗耗材物资不良事件信息。各临床科室在使用医疗物资过程中，如有不良事件情况出现时，应立即停止使用同类产品，同时向设备科及时报告。

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　　药械科平安管理制度

　　1.药械科平安管理制度根据医院有关平安管理要求，为保证药械科各项工作任务有组织有秩序地顺

　　利进行，防止灾害事件的发生，制定本制度。1〕加强药械科办公室、中心库房、设备维修间管理。

　　认真执行国家【消防平安管理条例】、【医疗器械监督管理条例】等法律法规和医院相关管理制度，严格执行平安管理规定。2〕加强防火、防盗工作。

　　药械科办公室、中心库房、设备维修间场所严禁吸烟，严禁违章使用电器，严禁堆放杂物，严禁玩火；下班后，关好门窗和电灯，切断电源，确保平安。发现异常情况，立即向科长及保卫科报告。3〕加强平安值班工作。

　　值班人员要按时到岗，按时交接班，不得脱岗、串岗，确保值班岗位的平安。严禁闲杂人员进入值班岗位。4〕加强平安检查工作。

　　药械科全员各岗位要重视平安工作，及时排除平安隐患。平安员定期或不定期对全科重点要害部门进行平安检查，特别是在节日放假之前应进行全面平安大检查。假设发现不平安因素，应采取有力措施，把隐患消除在事故发生之前，对重大隐患，及时报告科长及保卫科，积极协助有关部门研究制定整改措施，防患未然。附：设备科平安员职责①按时参加医院平安培训；

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　　②负责设备科平安检查工作，及时做好记录；③对检查中发现的问题及时纠正，并反响给科长；④认真挖掘不平安隐患，积极提出加强平安的合理化建议；⑤定期检查科室所有场所灭火器，发现有平安隐患的灭火器及时与保卫科联系更换；⑥定期组织科室人员培训学习平安知识和技能。

　　⑦定期组织科室人员消防平安教育培训。2、药械科库房防火平安制度1〕定期检查插销、插座、电源线、电源开关、灯具是否存在破损、老化、有异味或温度过高等现象。2〕库房管理人员下班后，必须关闭不用的电器。库房内储存的一次性无菌物品按制度管理。3〕杜绝存放易爆、易燃可燃物。4〕库房管理人员协助科室平安员定期检查灭火器是否完好、有效、摆放在明显位置，确保不被覆盖、遮挡、挪做他用。5〕及时清理垃圾，不遗留火种，库房严禁吸烟。6〕严格遵守医院有关库房管理制度。

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篇七：医疗器械监督管理的基本原则是

　　医疗器械使用质量监督管理办法

　　2016年医疗器械使用质量监督管理办法

　　医疗器械使用质量监督管理办法全文

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

　　第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

　　鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

　　第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

　　第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

　　第二章采购、验收与贮存

　　第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

　　第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

　　第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

　　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

　　第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

　　第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

　　第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第三章使用、维护与转让

　　第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

　　使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

　　第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

　　第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

　　第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

　　医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

　　第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

　　第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

　　第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

　　转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

　　不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

　　不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

　　第四章监督管理

　　第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

　　设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

　　年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

　　食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

　　医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

　　第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

　　第二十五条食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

　　第二十六条个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

篇八：医疗器械监督管理的基本原则是

　　福悦来大药房医疗器械经营质量管理文件目录

　　1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。18、质量管理自查规定。

　　一、质量管理机构或者质量管理人员的职责

　　一、基本内容

　　1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

　　2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

　　3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

　　5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

　　二、质量管理的规定

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

　　三、采购、收货、验收的规定

　　采购员购进产品

　　1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。

　　验收、储存、养护

　　1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

　　2.验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械

　　逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量

　　准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。

　　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

　　2、附产品合格证；

　　3、包装符合有关规定和货物运输要求；

　　4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期

　　或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　质量验收的管理

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）

　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

　　2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

　　3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记

　　录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　四、供货者资格审核的规定

　　一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公

　　司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容：

　　1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

　　2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析

　　及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

　　A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

　　B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信

　　C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

　　B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。

　　C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

　　6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大

　　质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　　7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

　　8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

　　五、库房贮存、出入库管理的规定

　　仓储保管、养护和出库复核的管理

　　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库

　　温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三

　　四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循

　　环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好

　　养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　五、医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期

　　或保质期满后2年。

　　六、销售和售后服务的规定

　　一、销售管理制度

　　1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同

　　法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

　　一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　　4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得

　　开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

　　5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以

　　保证经营行为的合法性。

　　6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　　7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质

　　量问题，及时进行质量改进。二、售后服务制度1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特

　　制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产

　　品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种

　　机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

　　5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

　　9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业

　　领导，促使领导正确决策。

　　七、不合格医疗器械管理的规定

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：

　　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　　（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：

　　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　　（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　八、医疗器械退、换货的规定

　　1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

　　2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

　　九、医疗器械不良事件监测和报告规定

　　一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

　　二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

　　三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

　　五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

　　七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

　　十、医疗器械召回规定

　　一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

　　二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全

　　的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

　　三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督

　　管理部门报告。

　　十一、设施设备维护及验证和校准的规定

　　一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。

　　二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。

　　三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。

　　四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。

　　五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。

　　十二、卫生和人员健康状况的规定

　　一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。

　　2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

　　3、库区内不得种植易生虫的草木。

　　4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

　　5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

　　6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

　　二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

　　3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

　　4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

　　十三、质量管理培训及考核的规定

　　一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

　　二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

　　三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

　　四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

　　五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

　　十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

　　1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　　2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

　　5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

　　6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　　7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

　　8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

　　9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

　　10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

　　11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

　　12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

　　13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

　　十五、购货者资格审核规定

　　1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

　　十六、医疗器械追踪溯源规定

　　一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公

　　司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以

　　下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于

　　质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析

　　及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

　　A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

　　B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信

　　C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。6、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。7、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

　　B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。

　　C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

　　6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大

　　质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　　7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

　　8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

　　十七、质量管理制度执行情况考核的规定

　　一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

　　二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评

　　工作，以示培训效果。三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年

　　的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、

　　岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

　　五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有

　　关规定处理。

　　十八、质量管理自查规定

　　一、定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

篇九：医疗器械监督管理的基本原则是

　　医疗器械标准管理办法

　　（试行）

　　‫ﻫﻫ‬

　　第一章总则‫ﻫ‬

　　第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督

　　管理条例》,制定本办法。‫ﻫ‬

　　第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个

　　人,

　　应遵守本办法。‫ﻫ‬

　　第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

　　(一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

　　(二)注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经

　　设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。‫ﻫ‬

　　第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

　　第二章标准工作的管理机构和职能‫ﻫ‬第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：‫（ﻫ‬一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管‫ﻫ‬理办法；

　　（二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；‫(ﻫ‬三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行‫ﻫ‬业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标‫ﻫ‬准；‫（ﻫ‬四)监督实施医疗器械标准;‫（ﻫ‬五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;

　　(六）组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;‫(ﻫ‬七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。‫ﻫ‬第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调,履行下列职责：

　　（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；‫（ﻫ‬二）受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医‫ﻫ‬疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;‫(ﻫ‬三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;‫(ﻫ‬四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;

　　(五）通报医疗器械标准工作信息。‫ﻫ‬第七条国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：‫(ﻫ‬一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;

　　(二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作;

　　（三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；

　　（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技‫ﻫ‬术问题；‫（ﻫ‬五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案；‫（ﻫ‬六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人

　　1

　　员。

　　第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

　　（一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；

　　（二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准；

　　(三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的

　　初‫ﻫ‬审；‫(ﻫ‬四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。‫ﻫ‬

　　第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标

　　准的

　　复核。‫ﻫ‬设区的市、县(市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监

　　督检查工作。‫ﻫﻫ‬

　　第三章国家标准和行业标准的制定和发布‫ﻫ‬

　　第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术

　　‫ﻫ‬分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

　　第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委

　　员会

　　或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。‫ﻫﻫ‬第十

　　二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核‫ﻫ‬后,

　　报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

　　‫ﻫ‬

　　第四章注册产品标准的制定和审核

　　‫ﻫ‬第十三条注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国

　　务‫ﻫ‬院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

　　第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。

　　注册产品标准编制说明应包括下列内容：‫(ﻫ‬一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明；‫(ﻫ‬二)引用或参照的相关标准和资料；‫(ﻫ‬三)管理类别确定的依据;

　　(四）产品概述及主要技术条款确定的依据;(五)产品自测报告；‫（ﻫ‬六）其它需要说明的内容。‫ﻫﻫ‬第十五条进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。‫ﻫ‬境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报‫ﻫ‬国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。‫ﻫ‬第十六条初审和复核注册产品标准的主要内容是：（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；‫（ﻫ‬二)产品命名是否符合有关规定要求;‫(ﻫ‬三)预期用途的确定是否准确;(四）检验项目的确定和检验规则的合理性；‫（ﻫ‬五)验证方法和验证结论是否正确。‫ﻫ‬第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。‫ﻫﻫ‬注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。

　　2

　　其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字,是指国家、

　　省、

　　自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口

　　的

　　医疗器械。‫ﻫﻫ‬示例:‫ﻫ‬ＹZＢ/X（ＸXX）XＸXX－XＸＸX

　　▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟发布年号‫ﻫ‬

　　││

　　│

　　│

　　│

　　└─────注册产品标准顺序号‫ﻫ‬

　　││

　　│

　　└───────────标准复核机构所在地简称(国别)

　　│

　　└──────────────────注册产品标准代号

　　‫ﻫ‬第十八条凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前,制造商应根据修订、发

　　布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原

　　复核

　　部门复核。‫ﻫ‬

　　第十九条制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

　　‫ﻫ‬

　　第五章标准的实施与监督

　　第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。‫ﻫﻫ‬第二十一条生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业‫ﻫ‬标准。

　　第二十二条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器

　　械生

　　产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。

　　医疗

　　器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。‫ﻫﻫ‬

　　第六

　　章附则

　　第二十三条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

　　第二十四条本办法于２002年5月１日起施行。

　　‫ﻫﻫ‬

　　关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

　　一、立法依据‫ﻫ‬《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》)于2000年4月１日开始实施，医疗器械监督管‫ﻫ‬理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守‫ﻫ‬的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。‫ﻫ‬针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门‫ﻫ‬汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高

　　3

　　人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月1‫ﻫ‬０日开始施行。在该司法解释中，明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。‫ﻫ‬二、《办法》起草过程

　　《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作会和２00１年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经20０1年6月１8日‫ﻫ‬专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完‫ﻫ‬善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于１0月1０日会‫ﻫ‬同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上，1０月17日,任局长又亲自带领器械司、医疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。

　　三、重要条款说明‫(ﻫ‬一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标准,根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。

　　国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼‫ﻫ‬统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规定了注册产品标准的定义。‫（ﻫﻫ‬二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技‫ﻫ‬术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于标准工作是基础性技术工作,工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》‫ﻫ‬第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。‫（ﻫﻫ‬三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标‫ﻫ‬准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他‫ﻫ‬们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标‫ﻫ‬准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。‫（ﻫﻫ‬四）关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》

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　　和《行业标准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗‫ﻫ‬器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规‫ﻫ‬定。‫ﻫ‬根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照‫ﻫ‬法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门‫ﻫ‬的内容。‫ﻫ‬

　　（五）为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写‫ﻫ‬规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准的主要内容分别作了规定。‫(ﻫﻫ‬六）办法第八条(三）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监‫ﻫ‬督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标‫ﻫ‬准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。‫ﻫ‬四、主要分歧意见的处理过程‫（ﻫ‬一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,‫ﻫ‬因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化‫ﻫ‬管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最‫ﻫ‬终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督‫ﻫ‬管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。‫（ﻫ‬二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标‫ﻫ‬准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商‫ﻫ‬按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起‫ﻫ‬草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这‫ﻫ‬一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

　　(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产‫ﻫ‬品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二）规定，“注册产品标准是指由制‫ﻫ‬造商制定,应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对‫ﻫ‬注册产品标准进行复核、编号、备案。‫ﻫ‬

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　　五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用‫《ﻫ‬医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原‫ﻫ‬则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大‫ﻫ‬量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作出司法解释，客观上确定了其法律地位。

　　《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工‫ﻫ‬作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审‫ﻫ‬核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据，必将使医疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。‫ﻫ‬

　　六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:

　　(一）对于第三条(二)，会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，‫ﻫ‬应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国‫ﻫ‬家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

　　(二)采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。（三)会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第‫ﻫ‬十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。

　　6

篇十：医疗器械监督管理的基本原则是

　　成功是失败之母，一切都是努力的结果

　　《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

　　2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)，并将于2016年2月1日起施行。下面是为大家整理的《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明全文内容，欢迎参考。

　　一、起草背景

　　使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。中，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在;不少医院忽视对医疗器械的维护维修，导致患者损害的事例时有发生。2014年国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)较大幅度地增加了医疗器械使用环节监管的条款，如细化进货查验记录制度、增设使用单位的医疗器械安全管理义务、充实监管手段等，丰富了医疗器械上市后使用质量管理的措施。本《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。

　　二、基本框架和主要内容

　　《办法》共6章35条，主要内容包括：

　　第一章总则，共6条。明确了立法目的、适用范围、监管权限、医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求。

　　第二章采购、验收与贮存，共6条。要求医疗器械使用单位对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或人员统一采购。建立执行进货查验及记录制度，对购进的医疗器械应验明供货者资质和产品合格证明文件;根据《条例》第三十二条的授权，明确了进货查验记录的保存期限。规定了贮存医疗器械的场所和设施要求、温湿度环境条件的监测和记录要求以及对贮存医疗器械的定期检查记录要求。

　　第三章使用、维护与转让，共9条。要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度、植入和介入类医疗器械的使用记录制度以及医疗器械维护维修管理制度。规定医疗器械使用单位要按照产品说明书的要求开展医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护工作。进一步明确了医疗器械使用单位可以要求医疗器械生产经营企业按照合同约定提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构或者自行对医疗器械进行维护维修;使用单位委托第三方或者自行对医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业有义务按照合同约定提供维护维修手册、零部件、维修密码等维护维修必

　　页脚内容1

　　成功是失败之母，一切都是努力的结果

　　需的材料和信息。规定医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可转让。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照转让的有关规定办理。

　　第四章监督管理，共5条。规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对有较高风险的医疗器械实行重点监管;可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。医疗器械使用单位应当对其医疗器械质量管理工作进行自查。

　　第五章法律责任，共6条。明确了对医疗器械使用单位有关违法行为按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条的规定进行处罚的情形。按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位、医疗器械生产经营企业、维修服务机构违反本《办法》的有关行为规定了警告和罚款的处罚。

　　第六章附则，共3条。明确了医疗器械使用单位中临床试验用医疗器械的质量管理按照医疗器械临床试验有关规定执行，医疗器械使用行为的监管按卫生计生部门的规定执行。附则还规定了《办法》的实施日期为2016年2月1日。

　　医疗器械使用单位是医疗器械的直接操作者，是确保用械安全的关键。《办法》正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。

　　页脚内容2

篇十一：医疗器械监督管理的基本原则是

P>　　医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

　　常永亨

　　【期刊名称】《中国医疗器械信息》

　　【年(卷),期】2010(016)011

　　【摘要】@@医疗器械安全与性能基本要求(或称基本原则),是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容.美国,欧盟,医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制定有医疗器械安全与性能基本要求.GHTF的医疗器械安全与性能基本要求总标题是"EssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevices",即"医疗器械安全与性能基本原则",但内容分为两部分,标题分别为"GeneralRequirements"--总体要求,和"DesignandManufacturingRequirements"--设计与制造要求.因此,很多人把它统称为"基本要求".

　　【总页数】6页(P28-33)

　　【作者】常永亨

　　【作者单位】中国医药国际交流中心,北京100082

　　【正文语种】中文

　　【中图分类】R197

　　【相关文献】

　　1.国内医疗器械性能及安全的基本要求[J],孙之建2.GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用[J],李非;袁鹏;迟戈;杨牧;魏晶

　　3.医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理[J],常永亨4.中国医疗器械安全与性能基本要求[J],常永亨5.医疗器械监管关乎百姓生命安全--访广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长[J],常海庆;罗敏瑜

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篇十二：医疗器械监督管理的基本原则是

P>　　医疗器械生产质量管理规范现场检查指引原则

　　为加强医疗器械生产监督管理，指引监管部门对医疗器械生产公司实行《医疗器械生产质量管理规范》及其有关附录旳现场检查和对检查成果旳评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其有关附录，国家食品药物监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指引原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指引原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指引原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指引原则》。现印发给你们，请遵循执行。[1]

　　指引原则用于指引监管部门对医疗器械生产公司实行《医疗器械生产质量管理规范》及有关附录旳现场检查和对检查成果旳评估，合用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产公司开展旳各类监督检查。[1]

　　中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指引原则

　　发文机构国家食品药物监督管理总局

　　发文号食药监械监〔〕218号

　　发文时间9月25日

　　1.1机构和人员2.2厂房与设施3.3设备4.4文献管理1.5采购

　　目录

　　2.6生产管理3.7销售和售后服务4.8不合格品控制1.9不良事件监测、分析和改善

　　机构和人员

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　　1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应旳管理机构，具有组织机构图。查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。[1]*1.1.2应当明确各部门旳职责和权限，明确质量管理职能。查看公司旳质量手册，程序文献或有关文献，与否对各部门旳职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门旳文献，与否明确规定对产品质量旳有关事宜负有决策旳权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司旳任职文献或授权文献并对照有关生产、检查等履行职责旳记录，核算与否与授权一致。1.2.1公司负责人应当是医疗器械产品质量旳重要负责人。1.2.2公司负责人应当组织制定质量方针和质量目旳。查看质量方针和质量目旳旳制定程序、批准人员。1.2.3公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基本设施和工作环境。1.2.4公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。

　　查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。*1.2.5公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。1.3.1公司负责人应当拟定一名管理者代表。查看守理者代表旳任命文献。[1]*1.3.2管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系旳运营状况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定旳意识。查看与否对上述职责作出明确规定。查看守理者代表报告质量管理体系运营状况和改善旳有关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理旳实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对旳判断和解决。查看有关部门负责人旳任职资格规定，与否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，拟定与否符合规定。1.5.1应当配备与生产产品相适应旳专业技术人员、管理人员和操作人员。查看有关人员旳资格规定。*1.5.2应当具有相应旳质量检查机构或专职检查人员。查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认与否符合规定。*1.6.1从事影响产品质量工作旳人员，应当通过与其岗位规定相适应旳培训，具有有关旳理论知识和实际操作技能。应当拟定影响医疗器械质量旳岗位，规定这些岗位人员所必须具有旳专业知识水平（涉及学历规定）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，与否符合规定。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员旳健康进行管理，建立健康档案。[1]

　　厂房与设施

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　　2.1.1厂房与设施应当符合产品旳生产规定。2.1.2生产、行政和辅助区旳总体布局应当合理，不得互相阻碍。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品旳特性、工艺流程及相应旳干净级别规定进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及有关技术原则旳规定。2.2.3产品有特殊规定旳，应当保证厂房旳外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.1厂房应当保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有合适旳照明、温度、湿度和通风控制条件。[1]2.4.1厂房与设施旳设计和安装应当根据产品特性采用必要措施，有效避免昆虫或其她动物进入。现场查看与否配备了有关设施。2.4.2对厂房与设施旳维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。

　　*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检查规定相适应旳检查场合和设施。对照产品生产工艺旳规定和产品检查规定以及检查措施，核算公司与否具有有关检测条件。[1]

　　设备

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　　*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配旳生产设备、工艺装备，应当保证有效运营。

　　对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备与否满足生产需要；核查现场设备与否与设备清单有关内容一致；应当制定设备管理制度。

　　3.2.1生产设备旳设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

　　查看生产设备验证记录，确认与否满足预定规定。现场查看生产设备与否便于操作、清洁和维护。

　　3.2.2生产设备应当有明显旳状态标记，避免非预期使用。[1]现场查看生产设备标记。3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修旳操作规程，并保存相应旳设备操作记录。*3.3.1应当配备与产品检查规定相适应旳检查仪器和设备，重要检查仪器和设备应当具有明确旳操作规程。对照产品检查规定和检查措施，核算公司与否具有有关检测设备。重要检测设备与否制定了操作规程。3.4.1应当建立检查仪器和设备旳使用记录，记录内容应当涉及使用、校准、维护和维修等状况。

篇十三：医疗器械监督管理的基本原则是

P>　　医疗器械监督管理的基本原则是

　　第一章总则第一条为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法律、法规的规定和相关标准的要求。第四条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器

　　械产业政策。第五条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录应当向社会公布。第六条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展

　　生产经营活动，引导企业诚实守信。第二章医疗器械注册与备案第八条第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第九条办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列（二）产品技术要求；（六）产品的质量管理体系文件；也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当第十条办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第十一条申请第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立

　　的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交

　　第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申

　　技术审评工作，在70个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

　　技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产

　　品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效

　　作出评价。注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，发给《医疗器械注册证》；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管

　　理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

　　第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、

　　使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部

　　门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变

　　化情况向原注册部门备案。第十五条《医疗器械注册证》有效期5年。有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形乏一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接依照本条例有关

　　第三类医疗器械注册的规定申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药

　　品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定办理注册或者备案手续。

　　直接申请第三类医疗器械注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定

　　类别，对准予注册的医疗器械，应当及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品

　　监督管理部门应当在20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

　　第十七条办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一

　　的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，

　　在有资质的临床试验机构内进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府

　　食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通

　　报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督

　　管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药

　　品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

　　第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药

　　品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药

　　品监督管理部门制定、调整并公布。

　　国务院食品药品监督管理部门在审批临床试验时，应当对承担医疗器械临床试验的机构

　　的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对

　　比分析报告等进行综合分析。准予开展的，应当将批准情况通报临床试验提出者议及临床试

　　验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　第三章医疗器械生产

　　第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他要求。

　　第二十一条第一类医疗器械的生产实行备案管理。从事第一类医疗器械生产的，应当

　　在生产前向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二

　　第二十二条第二类、第三类医疗器械的生产实行许可管理。从事第二类、第三类医疗

　　器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许

　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资

　　料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进

　　行核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件

　　的，不予许可并书面说明理由。《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。第二十三条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条医疗器械生产企业应当保证医疗器械质量管理体系有效运行，并严格按照

　　经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册

　　或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。案的相关内容一致。（一）通用名称、型号、规格；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定的医疗器械生产企业，具备相应的生产条件。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。第四章医疗器械经营与使用第二十九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；（二）有质量管理机构或者专职质量管理人员；（三）有完善的医疗器械质量管理制度。第三十条第二类医疗器械的经营实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，应当在开业前向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二十九条规第三十一条第三类医疗器械的经营实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，应当

　　向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交具备本条例第二

　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审

　　查，必要时组织核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械经营许可证》；对不

　　符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。《医疗器械经营许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。第三十二条医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求建立进货查验记录制度。从事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；

　　进货查验记录和销售记录应当真实，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后5年。国

　　家鼓励采用先进技术手段进行记录。度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；按照医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，并记录有关情况；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等内容。记录保存期限不得少于医疗器械有放期终止后5年。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第三十五条医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第三十六条医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机

　　构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全、有效负责。不得转让过期、

　　失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第三十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已办理备案的医疗器械。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。条例以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、口。第三十九条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

　　第四十条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

　　医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直

　　辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者

　　发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文

　　件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治

　　区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目

　　录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。第四十一条县级以上人民政府价格主管部门应当对医疗器械交易价格进行监测，及时

　　发布监测信息，引导市场合理形成价格。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十二条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十三条医疗器械生产经营企业、使用者应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械消费者发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向所在地的食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十四条医疗器械不良事件监测技术机构应当建立医疗器械不良事件监测信息网络，加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。者和消费者报告不良事件。

　　第四十五条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布

　　警示信息，责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。第四十六条医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。第四十七条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销《医疗器

　　械注册证》，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销

　　售、使用。第四十八条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用者和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械并相应采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械的，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部

　　门可以责令其召回或者停止经营。第四十九条因存在缺陷的医疗器械造成人身损害的，依照《中华人民共和国侵权责任法》的有关规定处理。第六章监督检查第五十条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十一条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘

　　密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。第五十二条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产或者进口、销售、使用的紧急控制措施。第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业和使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽查检验。进行抽查检验，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。第五十四条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医

　　疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。第五十五条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方

　　法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院药品监督管理部门批

　　准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械的监督检查，保证用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械安全、有效。第五十七条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。工商行政管理部门应当依照广告法等法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。第五十八条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法公布医疗器械行政许可、备案、抽查检验、

　　违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。

　　食品药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人，生产经营企业以及使用者的信用

　　档案制度；根据信用档案的记录，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

　　举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到

　　投诉、举报，应当及时核实、处理。对咨询、投诉，举报和答复、核实、处理的情况，应当

　　予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门应当给予举报人奖励。第六十条国务院食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业以及使用者、消费者等方面的意见。第七章法律责任

　　第六十一条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法

　　所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违

　　法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货

　　值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门

　　吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　　（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械的；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者

　　吊销，没收违法所得，违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1

　　万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依

　　法予以治安管理处罚。

　　第六十三条依照本条例的规定应当备案而不备案的，由县级以上人民政府食品药品监

　　督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告相关责任人及企业名单和相应的产品

　　疗器械生产经营活动。

　　第六十四条医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者

　　未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级以上人民政府食品药品监督

　　管理部门责令停产整顿，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1

　　万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以

　　上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》。

　　第六十五条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，

　　没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5

　　倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械注

　　册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

　　（二）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注

　　册的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

　　（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未依照本条例规定管理受

　　托方的生产行为的。第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，

　　处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗

　　器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：（一）医疗器械生产企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照本条例规定采取整改措施、停止生产、报告的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

　　（四）医疗器械使用者未按照医疗器械说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗

　　器械并予记录，发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用，或者有其他违反本条例

　　医疗器械使用规定的行为的；（五）医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定开展不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。第六十八条医疗器械经营企业、使用者有充分证据证明其不知道所经营或者使用的医疗器械属于不合格产品，且无其他违反本条例规定行为的，不予行政处罚，但应当收缴其经营或者使用的医疗器械。第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除

　　的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销该机构的医疗器械

　　临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

　　医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销该

　　机构的医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府

　　食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；依

　　法对临床试验机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予撤职或者开除的处分。

　　第七十条医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管

　　部门撤销该机构的检验资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食晶药

　　品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对检验机

　　构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

　　受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验

　　工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资质的主管部

　　门撤销该机构的检验资质。

　　第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准

　　文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告

　　的，由工商行政管理部门依照广告管理法律法规的规定给予处罚。

　　篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2

　　年内不受理其广告审批申请。

　　医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政

　　府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，

　　由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5

　　万元以下罚款。

　　第七十二条用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械不符合安全、有效要求的，由县级以上

　　人民政府食品药品监督管理部门依法予以没收。

　　第七十三条医疗器械技术审评机构、不良事件监测技术机构未依照本条例规定开展工

　　作，或者严重不负责任，致使审评、监测工怍出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药

　　品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对机构直接负责的主管

　　人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分。第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第八章附则第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

　　材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式

　　获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、

　　缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用者，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等。

　　医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人，以及自

　　行使用医疗器械的个人。第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目和标准按照国家有关规定制定。第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法，以及为应对突发公共卫生事件、开展疾病监测和传染病疫情处置，医疗卫生机构配制、使用检测试剂或者生产、使用其他医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。第七十九条军队医疗器械监督管理工作的具体办法，由国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生计生主管部门、中国人民解放军总后勤部依据本条例的规定制定。

　　第八十条本条例自年月日起施行。第2篇:医疗器械监督管理的基本原则是宪法原则和基本原则是什么

篇十四：医疗器械监督管理的基本原则是

P>　　医疗器械管理制度15篇

　　医疗器械管理制度15篇在学习、工作、生活中，越来越多地方需要用到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。想学习拟定制度却不知道该请教谁？以下是小编收集整理的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。医疗器械管理制度1(一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。2.非正常使用医疗器械的控制:(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。(二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购

　　置审批单。5.不得采购无证医疗器械。6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购

　　销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

　　(三)索证医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;3.提供经营产品的代理证书;4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;5.产品质量承诺;6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。医疗器械管理制度2第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责

　　任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的

　　相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、

　　定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档

　　案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知

　　记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关

　　记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括

　　质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业

　　务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无

　　有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服

　　务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。医疗器械管理制度3

　　一、质量管理机构或者质量管理人员的制度1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结

　　成绩，找出差距，不断提高服务质量。11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理

　　制度的执行等。二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医

　　疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器

　　械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行

　　复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签

　　字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　三、进货管理制度1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7.做好用户访问工作。四、货物入库验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

　　期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　五、设备验收管理制度六、库房货物养护制度要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。整零分开存放；精密器械分开存放。在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。七、效期货物管理制度养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；八、出库复核记录医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售

　　出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，

　　逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。九、不合格货物管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　备注：一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的`质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

　　（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　十、质量信息管理制度十一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。十二、财务工作制度十三、质量事故报告与制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

　　4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。十四、产品质量跟踪制度十五、产品售后服务制度1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的

　　意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

　　5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

　　8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

　　9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

　　十六、员工培训制度一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原

　　岗位差异程度而定。六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人

　　员按企业有关规定处理。十七、不良事件报告制度一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常

　　使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

　　二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

　　三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

　　五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

　　七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。十八、企业自查报告制度一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格

　　（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。医疗器械管理制度4

　　一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。

　　二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。

　　三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。

　　五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。

　　六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

　　七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

　　八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。

　　九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。

　　十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。医疗器械管理制度5

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

　　二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。医疗器械管理制度3为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

　　2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

　　3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。医疗器械管理制度6一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业

　　医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

　　2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

　　3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

　　4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

　　三、各级质量责任制（一）、企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、教育职工树立质量第一的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。（二）、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。（三）、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

　　3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。（四）、养护保管人员的质量责任1、严格执行产脾存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。（五）、销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。四、质量否决制度1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行

　　否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。五、经营质量管理制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管

　　理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

　　2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

　　3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

　　4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

　　5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。六、首营企业和首营品种质量审核制度

　　1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

　　2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　　3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

　　4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

　　5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。

　　6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

　　7、首营品种合法性及质量情况的'审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

　　8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

　　9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

　　10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

　　七、质量验收制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

　　2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　　3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

　　4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

　　5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　　7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

　　8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。八、仓库保管制度1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1—30度，湿度在45—75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调

　　节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

　　6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。

　　7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。

　　8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

　　9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

　　10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。九、出库复核制度1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

　　十、不合格产品及退货产品管理制度1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理，并做好记录。6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，

　　事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

　　5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

　　6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。十二、售后服务管理及用户问制度（一）、售后服务管理制度1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。（二）、用户问制度1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避

　　免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。

　　2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

　　3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。十三、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。十四、质量记录管理制度

　　1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。

　　2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

　　3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

　　4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

　　5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件监测报告制度1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。（1）、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。（2）、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。（3）、事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。十六、人事教育培训制度1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　　2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　　3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　　4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗

　　5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。十七、执行情况考核制度1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。十八、特殊产品专项管理制度1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

　　2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。医疗器械管理制度71.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、*光胶片等,到货后便及时通知领取。5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。

　　10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。

　　11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。

　　12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。医疗器械管理制度8

　　物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。各科室、中心是材料领用及使用的监督部门。仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理人员。

　　一、维修耗材入库规定(一)维修耗材采购回来后首先办理入库手续。由综合管理科协同物业管理与维修科监督供货商向仓库管理员逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字(综合管理科、物业管理与维修科要在入库登记簿上共同签字确认)。(二)维修耗材进库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购耗材条款内容、质量标准，对耗材进行检查验收，并做好入库登记。(三)维修耗材验收合格后，应及时入库。(四)维修耗材入库，要按照不同耗材的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。(五)维修耗材数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库问题。(六)精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放.严禁挤压、碰撞，倒置。其中贵重物品应妥善保存，以防盗窃。(七)做好防火、防盗、防潮工作，严禁无关的人员进入仓库。(八)仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物

　　的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，标牌要醒目，便于识别辨认。二、维修耗材出库规定(一)维修耗材出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。(二)维修耗材出库，数量要准确(账面出库数量要和出库单，实际

　　出库实际数量相符)。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏出库，多出库问题。

　　(三)仓库管理员严格执行凭发货单发货，无单不发货，内容填写不准确不发货，数目有涂改痕迹不发货。发货单由具体管理部门负责人签字认可，由维修人员持单领用。发生上述问题时，管理员应及时的与具体管理部门责任人做好货物的核对，保证发货的正确性。

　　(四)为防止出现出库货物差错，要严格遵守出库制度，领取维修材料时维修人员应先写好出库单，并且由具体管理部门负责人签字后，交仓库管理人员进行出库登记工作，完成后才可以到仓库领取货物。

　　(五)保管员要做好出库登记，并定期向物业管理与维修科和财务部门做出入库报告。物业管理与维修科要监督保管员按月核对库房的维修耗材，做到帐帐相符，帐物相符。

　　三、维修耗材仓库盘点(一)物业维修与管理科负责组织仓库盘点，可以邀请相关部门负责人共同参与。(二)仓库盘点分月盘点、学期盘点和年度盘点。月盘点以“抽查”为主，重点抽查出库比较频繁的材料品种;学期盘点和年度盘点定期在学期末、年度末进行，要对仓库整体盘点。(三)盘点时必须详细记录盘点情况，参加人确认签字。(四)盘点后，物业管理与维修科应对各类材料进行分类统计，以便核定使用部门提出的下个采购计划。四、废件回收为防止学校国有资产流失，凡维修的废件在固定资产帐的要办理入库。由使用单位负责办理相关手续。医疗器械管理制度9为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，

　　特制订本制度。一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存

　　要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;3、库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源;(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护

　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

　　2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;

　　对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，

　　第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

　　4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、

　　出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

　　3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不

　　合格区。

　　4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管理1、入库1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。2、出库1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(3)医疗器械超过有效期;(4)存在其他异常情况的医疗器械。3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。医疗器械管理制度10通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。适用范围：通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其

　　实践发系统运用。1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6

　　月1日实施；2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务

　　院令第680号，自20xx年5月4日实施；3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理

　　总局令第18号，自20xx年2月1日实施；1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院

　　管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。

　　2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。

　　1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。

　　2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。

　　3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。

　　4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。

　　5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗

　　器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产

　　生的副作用。1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设

　　置警示标志。(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口

　　处，应设置明显的警告标志。(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机

　　房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电

　　气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准099110制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。

　　医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。

　　国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。

　　在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。

　　设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多

　　次完成。(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按

　　使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前

　　检查、注意事项及标准程序。④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功

　　能，做到物尽其用。(5)为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性

　　能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。

　　(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。

　　(7)根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。

　　(8)医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。

　　(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原

　　因，持续改进。医疗器械管理制度11

　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

　　(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

　　1.医疗器械产品注册证;2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;3.工商营业执照;4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);5.3c认证证书;6.制造计量器具许可证(计量器具);7.产品合格证;8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。(二)对购入产品包装、标识、标签的查验1.包装应当完好。若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。3.进口产品的外包装应有中文标识。4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。(三)验收记录1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、

　　验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

　　3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。医疗器械管理制度121、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。医疗器械管理制度13

　　一、目的：为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。二、适用范围：本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。三、管理制度：1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，

　　库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。

　　10、物品入库/出库管理：10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。10.2成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。10.4原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的领用单进行发货。10.5成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。10.6所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。10.7发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。10.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自使用。10.9仓库内无人时必须关灯，断电，并关好门窗做好防盗措施。医疗器械管理制度14医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，

　　建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

　　三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

　　四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械管理制度15为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需

　　要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训

　　考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营

　　许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

　　3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

　　质量有疑问的应抽样送检。

　　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　　附：1、医疗器械产品注册证2、企业工商营业执照3、购销合同（记录）4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。5、医疗器械验收记录。6、随货同行单7、拒收通知单8、质量复检通知单

篇十五：医疗器械监督管理的基本原则是

P>　　江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章，制定本指导原则。

　　第二条本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。

　　第三条医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施设备、人员培训教育等方面的质量管理制度，并有效实施。

　　第二章医疗器械批发的质量管理

　　第一节管理职责

　　第四条企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。

　　第五条企业应建立以企业负责人为首的质量管理领导组织，其主要职责是：建立并有效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量管理工作人员行使职权。

　　第六条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。

　　质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

　　第七条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门应隶属于质量管理机构或在业务上接受

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　　质量管理机构的监督指导。无质量管理机构的，验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导。

　　第八条企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。

　　第九条企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理制度不断完善。

　　第二节人员与培训

　　第十条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。企业负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。

　　第十一条企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。质量负责人应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。质量负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

　　第十二条企业质量管理机构的负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，依授权组织/参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质量管理机构负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

　　第十三条企业质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，参与组织质量管理制度的考核与评估相关工作。质管员应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质管员应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

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　　第十四条从事具体质量管理、验收、养护、计量、保管、医技等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后上岗。

　　在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

　　第十五条企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

　　发现患有精神病、传染病或者其他可能影响医疗器械质量的患者，应调离相关岗位。

　　第十六条企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。

　　第三节经营场所与设施设备第十七条企业应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。经营场所应明亮、整洁、卫生，配备相应的办公设施。第十八条企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。库区环境整洁，无粉尘等污染源，并做到：（一）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。（二）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存规定的库房。库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志。第二十条仓库应有以下基本设施和设备：

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　　（一）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风和排水的设施、设备；（三）检测和调节温、湿度的设施设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入设施设备；（五）符合安全用电要求的照明设备。第二十一条储存易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种，应具有必要的保证安全的设备设施，如专库/专柜等。第二十二条有与企业规模、经营品种相适应、符合卫生要求的验收养护室（区），配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十三条对所用设施和设备应定期进行检查、校验、维修、保养，并保留记录/建立档案。第四节进货第二十四条企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。第二十五条购进的医疗器械应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的医疗器械；（二）具有核准的医疗器械注册产品标准；（三）应有有效的医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；（四）应有产品编号或批号；（五）应有产品检验合格证；

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　　（六）包装和标识符合国家有关标准、规定及储运要求。

　　第二十六条企业对首营企业应进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核并保留记录。审核由业务部门会同质量管理机构/质管员共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经综合评估，审核批准后，方可从首营企业进货。第二十七条企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。必要时应查看样机、样品，对产品进行必要的评估并保留记录。审核合格后方可经营。必要时，企业可对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。

　　第二十八条企业编制购货计划时应将医疗器械质量作为

　　重要依据，并有质量管理（机构）人员参加。有效期产品购入时，应根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。

　　第二十九条企业购进医疗器械应签订购货合同，购货合同应有明确的质量要求条款。

　　第三十条购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

　　购货记录按规定保存。

　　第三十一条企业每年应对供货方及其品种进货情况进行质量评审。

　　第五节验收

　　第三十二条医疗器械质量验收至少应符合以下要求：

　　（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。

　　（二）到货验收时应查验到货产品与进货审核要求的一致性，包括确认与相关证照的一致性；确认与备案的包装、标签、说明书等文件的一致性；确认产品名称、型号规格、产品数量、产品完整性、产品完好性、产品质量情况，等等。

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　　（三）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录至少包括：购进日期、验收日期、生产企业、供货企业（若有）、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期/货架期/贮存期等情况、生产/经营企业许可证是否有效、产品是否注册情况、其他资质情况（若有）、产品质量情况、结论等。由验收员、质量管理机构负责人或质管员分别签字后生效。

　　有效期的产品验收记录应至少保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。无效期的产品验收记录应至少保存三年。法规另有规定的按法规规定执行。

　　（四）验收首营品种，应有首批/台到货产品的检验报告书。（五）验收应在符合规定的场所内按规定时限完成。

　　第三十三条仓库保管员凭有效验收记录收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告企业有关部门处理。

　　第三十四条企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。（二）不合格医疗器械的标识、存放。

　　（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　（四）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。

　　（五）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。

　　第六节储存与养护

　　第三十五条医疗器械应按规定的储存要求设置相应条件

　　的库房，配备相应的储存设施、设备，并分类存放。储存至少

　　应符合以下要求：

　　（一）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库房或设施、设备中。

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　　（二）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械应按规定条件储存。（三）在库医疗器械均应实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。（四）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。（五）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。（六）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。（七）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种应专库/专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第三十六条医疗器械养护至少应符合以下要求：（一）按规定对医疗器械进行合理养护。（二）检查在库医疗器械的储存条件，对仓间温、湿度等进行管理并按规定做好记录。（三）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件储存，适时监控储存条件并按规定做好记录。（四）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。（五）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构/人员复查处理。（六）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期/货架期/贮存期或长时间储存的医疗器械等质量信息。（七）养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等应有管理并按规定保留记录。（八）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。

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　　第七节出库与运输

　　第三十七条医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号/编号发货的原则。

　　第三十八条医疗器械出库应进行复核和质量检查。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种，植入等高风险医疗器械应建立双人核对制度。

　　第三十九条医疗器械出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

　　植入等高风险医疗器械，应能做到按唯一性标识追溯到每个使用单位或使用者。不具有唯一性标识的植入医疗器械，应能按批号追溯到每个使用单位或使用者。有效期的产品出库记录至少应保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。无效期产品出库记录至少应保存三年。

　　法规另有规定的按法规规定执行。

　　第四十条对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的医疗器械的运输，应符合有关规定。

　　第四十一条由生产企业直调医疗器械时，经营企业应进行现场或委托验货，质量验收合格后方可交货。验收记录应经使用单位或使用者签字确认后，由经营企业保管。

　　第四十二条搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

　　第八节销售与售后服务

　　第四十三条企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给合法对象。

　　第四十四条销售特殊管理的医疗器械应严格按照国家有关规定执行。

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　　第四十五条销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。第四十六条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。销售记录的内容至少应包括：销售日期、销售单位、产品名称、规格型号、生产/经营单位、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等。第四十七条从其他经营企业直调医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。第四十八条医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以医疗器械注册时核准的相关文件为准。第四十九条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十条企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，及时召回并做好记录。第五十一条企业应设立相应的技术培训和售后服务机构，并配备相应的技术人员，提供与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务。技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。企业也可以约定由经审核的第三方提供技术培训和售后服务支持。第九节不良事件监测第五十二条企业应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求建立医疗器械不良事件与再评价相关制度，明确不良事件监测人员的职责，确定医疗器械不良事件收集方法与程序，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限，并配合医疗器械生产企业做好医疗器械再评价工作。

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　　第五十三条企业应对出现不良事件的医疗器械，认真核实、协助调查、保留详细记录，并按规定及时报告省、市药监部门药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并建立相关档案。

　　第十节医疗器械召回

　　第五十四条企业应按照《医疗器械召回管理办法》的要求建立医疗器械召回相关制度，明确人员职责，确定协助医疗器械生产企业履行召回义务的方法与程序，明确上报行政主管部门的途径和时限。

　　第五十五条企业应及时向有关各方传达、反馈医疗器械召回相关信息，协助控制和收回存在缺陷的医疗器械，对召回至本企业的医疗器械进行核实、调查，并保留详细记录，必要时建立相关档案。

　　第三章零售医疗器械的质量管理

　　第一节管理职责

　　第五十六条医疗器械零售和零售连锁企业应按批准的经

　　营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬

　　挂医疗器械经营企业许可证、营业执照和有关医技人员的照片及职称证书。

　　第五十七条企业负责人对企业经营医疗器械的质量负领导责任。零售连锁企业应在最高管理层中指定专人担任质量负责人，全面负责各连锁机构的质量管理监督、协调工作。

　　第五十八条企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人员（以下简称“质管员”），具体负责企业质量管理工作。质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使质量管理职能，并对医疗器械质量行使裁决权。

　　第五十九条企业应根据国家有关法规、规章和本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，并定期考核质量管理制度的执行情况。

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　　第二节人员与培训

　　第六十条企业负责人和企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具备所经营医疗器械的相关知识，并经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。

　　第六十一条企业质量管理机构负责人或质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具备所经营医疗器械的相关知识和专业背景，并经企业所在地食品药品监督管理部门培

　　训，考核合格后上岗。

　　第六十二条经营家庭用医疗器械或验配类医疗器械的，企业还应配备具有相关专业能力与专业背景的专业人员。

　　第六十三条企业从事具体质量管理、验收、保管、养护、医技等工作的人员均应经过培训，考核合格后上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

　　第六十四条企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染医疗器械疾病的人员，应及时调离其工作岗位。第六十五条企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并保留相关记录。

　　第三节经营场所与设施设备

　　第六十六条医疗器械零售企业应有与经营规模相适应的经营场所和仓库（必要时），并且环境整洁、无污染物。

　　经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）的企业应设有专门的检查室（区）、验光室、配戴室（区）。

　　经营助听器的企业应设有专门的检查室（区）、测听室，验配室（区）。

　　第六十七条医疗器械零售企业经营场所和仓库（若有）

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　　应配置以下设备：（一）便于医疗器械陈列展示的设施、设备。（二）符合医疗器械特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设施、设备。（四）必要的医疗器械验收、养护的设施、设备。（五）检验和调节温、湿度的设备。（六）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施设备。（七）医疗器械防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（八）验配类医疗器械相应的验配相关器具、设备。第六十八条医疗器械零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心。配送中心的仓储、验收、储存、养护等设施设备及管理要求参照批发企业相关要求实施。第四节进货与验收第六十九条企业购进医疗器械应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。第七十条购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。第七十一条购进医疗器械的合同应明确质量条款。第七十二条购进首营品种，应进行医疗器械质量审核并做好记录，审核合格后方可经营。第七十三条验收人员对购进的医疗器械，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐台逐批验收并保留记录。

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　　第七十四条验收医疗器械质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容和有关资质证明材料及其符合性。

　　第五节陈列与储存第七十五条在零售店堂内陈列的医疗器械质量和包装应符合规定。第七十六条医疗器械应按品种以及储存要求分类陈列和储存：（一）医疗器械与非医疗器械应分开存放。（二）医疗器械应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。第七十七条陈列和储存医疗器械的养护工作包括：（一）定期检查陈列与储存医疗器械的质量。近效期的医疗器械、易霉变的医疗器械视情况缩短检查周期。（二）检查医疗器械陈列环境和储存条件是否符合规定要求。（三）对各种养护设备进行检查。（四）检查中发现的问题应及时向质量管理机构负责人或质量管理人汇报并尽快处理。（五）应按规定填写并保存养护相关记录。第七十八条库存医疗器械应实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。第六节销售与服务第七十九条销售医疗器械要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及使用注意事项。第八十条销售验配类医疗器械，必须经相关医技人员按照有关规定进行检查、测试，对使用者进行必要的培训后，方可验配/销售。对有禁忌症的消费者，应当拒绝验配/销售。

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　　第八十一条验配类医疗器械，应有完整的验配销售记录，并能追溯到每个使用者。

　　第八十二条家用物理治疗及康复类医疗器械，应在医技人员的指导下销售。

　　第八十三条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用械。

　　第八十四条企业应提供必要的途径如设置意见簿、公布电话、网址等接受顾客意见，对顾客提出的问题及时加以解决，并做好相应的记录。

　　第八十五条售出的医疗器械有质量问题的，应及时办理退货。遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。第八十六条应协助生产企业召回医疗器械，按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，并做好相应的记录。第四章附则本规范下列用语的含义是：医疗器械：包括按医疗器械管理的体外诊断试剂企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

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　　医疗器械直调：将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。

　　零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、集中配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成的零售企业。

　　3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。ＸC采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√C成本报表是对外报告的会计报表。×C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×C成本会计的对象是指成本核算。×C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。XD当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本中。×D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×F“废品损失”账户月末没有余额。√F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。ＸF分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错

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　　G工资费用就是成本项目。(×)G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，XK可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。ＸP品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。ＸQ企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。ＸS生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。ＸS适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。XY以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X

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　　Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ

　　Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差

　　异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对Z直接生产费用就是直接计人费用。XZ逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

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