医疗器械质量管理制度和职责（7篇）医疗器械质量管理制度和职责 WORD格式 医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度和职责（7篇）,供大家参考。
篇一：医疗器械质量管理制度和职责
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医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度1.医疗器械购进、销售管理制度
严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。
首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。
凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医
疗器械生产企业或医疗器械经营企业；
②首营品种是指公司向医疗
器械生产企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：①
首营企业的审核要求必
须提供加盖首营企业原印章的合法证照（
《医疗器械生产企业许可
证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器
械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
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的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。
3.医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收
员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
国家对医疗器械实行分类管理。
器械。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
①验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
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②验收整件包装中应有产品合格证；
③销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。
应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。
4.医疗器械养护管理制度
成立医疗器械养护组，配备至少
1名专职养护人员、一定数量
的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位
培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，
获得岗位合格证
书后方可上岗。
养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，
定期对在库医疗器
械根据流转情况进行养护与检查
(三三四制)，做好养护记录。发现
质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显
的黄色标志并暂停发货。
配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。
★待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色；
★合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色；
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★不合格品库——红色。
按照医疗器械温湿度储存条件的要求，
设置适应温湿度条件的
仓库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在
2—10℃之间，正常相对湿度在
45%—75%之间。
5.不良事件监测报告管理制度
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使
用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
报告原则：
1.报告原则①基本原则
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，
并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。
②濒临事件原则
有些事件当时并未造成人员伤害，
但临床医务人员根据自己的
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临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、
使用者死亡或严重伤
害，则也需要报告。
③不清楚即报告原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。
2.必须报告的事件①引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；②对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、
严重伤害；
③器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检
查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；④属于长期植入物或生命支持器械，
对维持生命十分必要的医
疗器械；
⑤医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品
对公众健康造成损害的产品事件；
⑥类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。
3.免除报告原则①使用者在使用前发现医疗器械有缺陷；②完全是患者因素导致了不良事件；③事件发生仅仅是因为器械超过有效期；④事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造
成伤害。医疗器械不良事件报告程序、时限
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1.可疑医疗器械不良事件报告
报告时限：①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤
亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在
1小时内报公司总经
理、质量管理部，由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”，
在5小时内报当地食品药品监督管理局等有关部门。②严重伤害事件：应在8小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。
2.发生不良事件后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即：
①不良事件原因不清不放过；②不良事件责任者和员工没有受到教育不放过；③没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好不良事件的善后工作。
4.以不良事件调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。
6.医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度医疗器械在采购时，必要时与供货商取得联系，由供货商派遣技术人员对公司的技术人员、销售人员进行培训，并提供培训资料，
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对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。
医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的
相关技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器
械能够正确使用、维修。
对售出的医疗器械产品进行售后服务，
当售出的产品出现故障
时，无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣
技术人员进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及
时与供应商联系处理方法。
公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识
进行学习，努力做好售后服务工作。
二、质量职责
1.购销人员质量职责
树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和
《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规；坚持按
需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要
时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购
进渠道的合法性；
负责建立合格供货方及合格经营品种目录，
建立完善的供货企
业管理档案；
签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
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对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货
单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资
料；
了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量
管理部开展质量控制提供依据；
负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确
保销售行为的合法性；
做好医疗器械售后服务的具体工作，
负责客户对医疗器械质量
和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工
作。
2.质量管理员质量职责
依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助
部门领导组织实施；
负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，
并做好记录；
对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对
公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行
使否决权；
协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作；
负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
负责对医疗器械养护工作进行技术指导；
负责处理医疗器械质量查询。
对客户反映的质量问题填写质量
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查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决；负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建
议，组织传递反馈；负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合
格医疗器械相关记录；收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证
本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各
类信息处理单；负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。3.质量验收员质量职责负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售
退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；验收不合格的医疗器械不得入库；验收医疗器械应在符合规定的场所进行；应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，
整件医疗器械包装中应有产品合格证；验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册
证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件；
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销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收；验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记；验收不合格医疗器械应报质量管理部确认；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范；效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。4.销售部职责销售部含营销部、市场部、产品拓展部。将医疗器械销售给具有合法资格的单位。销售医疗器械时开具合法票据，做到票、账、物相符。按规定建立销售记录并保管。对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要协助质量管理部查明原因，分清责任，采取有效措施并做好记录。
注意收集本公司售出医疗器械的不良反应情况，并报送质量管理部，质量管理部按规定要求上报医疗器械不良事件中心。
负责医疗器械的售后服务工作。
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篇二：医疗器械质量管理制度和职责
医疗器械质量管理职责
质量管理职责（一）、总经理职责1、全面领导公司的平时工作，向公司传达知足顾客和法律法例要求的重要性。2组织贯彻履行上司质量目标、政策、法例和指令。3、主持拟订本公司质量目标、目标、规划和计划，成立健全质量责任制，并第一在领导层落实。4、推动质量系统建设，领导质量系统连续有效地运转，主持质量系统的管理评审。5、供给保证质量管理系统正常有效运转所必需的人力资源和设施等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地履行职权。支持其合理意见和要求，供给并保证其必需的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的核查。8、正确办理质量与数目、进度的关系，在经营与赏罚中落实质量反对权。9、重视客户建议和投诉办理，主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决和质量改良。10、主持季、年度质量剖析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其余质量制度性文件。12、主持本公司质量管理工作的检查与核查。（二）、质量管理部的质量管理职责1、贯彻履行有关产质量量管理的法律、法例和行政规章。2、草拟公司产质量量管理制度，并指导、敦促制度的履行。3、在产品采买进货、检查查收、储藏保养，医疗器材运输等环节履行监察管理，对医疗器材质量履行反对权。
4、负责首营公司和首营品种的合法性与质量审察。
医疗器械质量管理职责
5、负责成立公司所经营产品并包括质量标准等内容的质量档案。6、负责产质量量的查问和产质量量事故或质量投诉的检查办理及报告。7、负责产品入库检查查收有关的监察管理工作，指导和监察产品保留、保养和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品确实认，对不合格产品的办理过程实行监察。9、采集和剖析产质量量信息。10、辅助展开对公司员工质量管理方面的教育或培训。11、其余与质量管理有关的工作。（三）、人力资源部的质量管理职责1、负责来自上司药品监察管理部门或其余政府主管部门有关文件的收文与包办落实。2、负责配合质量管理部做好医疗器材管理法律、法例的组织培训工作。3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量系统文件培训学习的组织工作。4、负责产品经营所需人力资源的配置供给等人力资源管理工作。
5、负责产品经营所需设施的配置供给。6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的成立与管理。7、负责产品经营环境卫生及安全条件的供给与控制管理。8、负责质量赏罚的实行落实。（四）、采买营销部工作职责1、坚持按需进货，择精选购，把好进货第一关。2、拟订采买计划，采买过程中比价，议价的办理事宜。3、对首营公司、首营品种的填报审察肩负直接责任。4、认识供货单位的质量状况，实时反应信息，为质管部展开质量控制供给依照。
医疗器械质量管理职责
5、签署购货合同时，一定按规定明确，必需的质量条款。6、购进、销售产品应开具合法单据，并按规定成立购进、销售记录，做到票、帐、货符合。7、做好用户接见工作。（五）、配送中心工作职责1、依照GSP规范要求，负责库房空间布局、产品陈设地点的规划。2、出货的复核作业的管理及账目数目的统计。3、产品、在库间的保养管理。4、库房内洁净、卫生、保护管理。5、库房防火、防盗、防鼠害等安全管理。6、依照调拨单，实时、正确、安全地发送到每个分店。7、产品的退货作业管理。8、产品的报废呈报及处理。9、配合业务部、财务部清点实物作业的进行。10、安排配送作业的排程、装运事项。11、有关外送托运作业的办理。12、其余有关本系统作业、仓储管理的办理事项。（六）、质量管理员工作职责1、仔细贯彻学习和恪守国家对于医疗器材质量管理的目标、政策、法律及有关规定。2、依照公司质量目标目标，拟订本部门的质量工作计划，并辅助本部门领导组织实行。3、负责质量管理制度在本部门的敦促、履行，按期检查制度履行状况，对存在的问题提出改良举措。
医疗器械质量管理职责
4、负责办理质量查问。对顾客反应的质量问题，应填写质量查问登记表，实时查出原因，快速予以回复解决，并按月整理查问状况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。常常采集各样信息和有关质量的建议建议，组织传达反应。并按期进行统计剖析，供给剖析报告。6、负责不合格产品报损前的审察及报废产品办理的监监工作。7、采集、保留好本部门的质量文件、档案资料，敦促各岗位做好各样台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完好性、正确性和可追忆性。成立并做好产质量量档案工作。8、辅助部门领导组织本部门质量剖析会，做好记录，实时上报本部门发生的质量事故，实时填报质量统计报表和各种信息办理单。9、指导查收员、保养员和保留员履行质量标准和各项管理规定。10、认识本责任制的贯彻履行状况，实时向部门负责人报告、总结成绩，找出差距，不断提升服务质量。11、负责门店经营过程中产质量量管理工作，指导、敦促门店产质量量管理制度的履行等。（七）、保养员工作职责1、履行《产品保养管理制度》，对在库产品实行科学保养。2、在质量管理部门的技术指导下，详细负责在库产品的保养和质量监察检查工作。3、坚持预防为主的原则，依照产品理化性质和储藏条件的规定，联合库房实质状况，组织好产品的分类合理摆放。4、负责对库存产品按期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增添检查次数，并做好保养检查记录。5、保养检查中发现质量问题。应立刻挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以办理。6、指导并配合保留员做好库房温湿度管理工作，依据天气环境变化，采纳相应的保养
医疗器械质量管理职责
举措。7、做幸亏库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。8、正确使用护养设施，并按期检查保养，做好检修记录，保证正常运转。9、自觉学习产品业务知识，提升保养工作技术。并成立保养档案。10、按期进行保养状况的统计剖析，探索库存条件对产品储藏质量影响变化的规律，提奉保养剖析报告。（八）、查收员职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销退后回的医疗器材逐批进行检查查收。2、严格按规定的抽样数目、检查查收项目内容和判断标准对到货产品进行检查查收。3、对经检查查收不切合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审察查实后通知业务部门，并做好隔绝工作。4、规范填写入库查收记录，做到笔迹清楚、内容真切、项目齐备、批号数目正确，并署名负责，按规定保留备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监察管理法例，努力提升查竣工作技术。（九）、库房保留员职责1、依照产品的类型、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储藏，对因储藏保留不妥而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节俭的原则，齐整、坚固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数目清楚、色注显然。3、按批正确记录产品进、出、存动向，保证帐货符合。坚持动向复核，日志月清，月对季盘，并实时剖析、反应产品库存构造及进销状况。4、做幸亏库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
医疗器械质量管理职责
5、在保养员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保留业务知识，提升保留工作技术。7、配合保养员做好保养工作，发现质量有异，未确立合格前不该发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭据收发产品，不错不漏，并做好复核记录，禁止凭白条、口诉收发商品。9、发现欠缺、差错应快速查明原由，逐级报告、审批办理。10、常常保持库房整齐、堆垛齐整、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格恪守产品外包装图示标记的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，按期翻垛。
篇三：医疗器械质量管理制度和职责
医疗器械经营质量管理职责
一、行政部职责1.目的：明确行政部质量职责,做好人事及后勤保障工作。2。范围：行政人事管理。3.责任：行政部。4。内容4。1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。4。2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。4。3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。4。4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩.4。6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。4.7。负责医疗器械经营岗位的员工进行年度健康体检，并建立健康档案。4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。4。9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。
4.10。负责公司各类印章的统一管理工作。4。11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作.4.11。1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；4。11.2.负责系统数据库管理和数据备份；4。11。3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统;4。11。4.负责系统程序的运行及维护管理；4.11。5.负责系统网络以及数据的安全管理；4。11.6。保证系统日志的完整性；4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。4.12。负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作.二、财务部职责1。目的:明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行.2。范围：财务管理。3.责任：财务部4.内容4.1.严格执行财务会计制度,建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。4。2。执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。4。3。开展质量成本管理,加强质量报损的控制。4。4。经质量验收确认的入库单作支付货款的依据，审核购货发票的合法性.
4。5.对采购、销售业务流程进行监督，切实履行好财务核算监督职责。4。6.负责对供货单位货款支付的审核，质量不合格的医疗器械应拒绝付款。4.7。严格执行公司有关采购和销售医疗器械的票据管理：4。7。1.负责对售出医疗器械开具合法票据;4.7.2.采购医疗器械付款应按照供货单位指定的经质量管理部审核备案的账户账号支付。4.8.负责退货的换票或退票处理；负责销毁医疗器械的财务管理.4.9.分析财务计划的执行情况,提供财务分析报告。4。10.当好决策参谋，及时、准确地向决策者和相关管理者提供可靠的会计信息。4。11.编制记账凭证和各类报表，妥善管理会计账册档案。4。12.负责公司各种费用的审核及报销工作，进行成本控制管理。4.13。协调本企业与税务、银行等部门之间的关系，执行国家税法政策，及时做好纳税申报工作。4。14。合理筹划公司各类财产保险，职工的养老保险等各类保险的申报交纳。4。15.有效、合理使用资金，根据单位资金情况做好融资工作。4.16。编制各种对外统计报表.4.17.按财务管理的要求做好购销票据的存档.
4。18。完成公司领导临时布置的其他工作。三、采购部职责1.目的：明确医疗器械采购部门职责，保证采购医疗器械的质量。2。范围：医疗器械采购管理。3.责任：采购部4.内容4。1.执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械采购管理制度》。4.2。坚持“依法经营、质量第一”的原则，严禁采购假劣和质量不合格的医疗器械。4.3.对本部门的医疗器械采购、进货工作负管理责任和质量责任.4。4。负责首次经营企业和首次经营品种合法资料的索取和初审工作。4.5。对供货单位的销售人员身份核实,进行合法资格验证.4.6。采购医疗器械必须与供货单位签订质量保证协议，其内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。4.7。配合质量管理部做好首营企业的审核工作，填写《首营企业审批表》，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时实地考察评价。4.8.协同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性的
审核。4.9.采购医疗器械应向供货单位索取合法票据.4.10.分析销售、合理调整库存，优化经营医疗器械和库存医疗器械的结构。4。11。掌握采购过程的质量动态，收集市场信息资料，积极反馈质量信息。4.12.负责建立医疗器械采购记录,并做好采购合同的整理及保管工作.四、销售部职责1。目的：明确销售部门质量职责，确保销售的合法性、规范性。2。范围：医疗器械销售管理。3。责任：销售部4.内容4.1。贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械销售管理制度》，具体负责医疗器械销售的管理并对销售的合法性负责.4.2。加强对公司销售和开票人员的医疗器械质量意识及职业道德教育。4。3。依据有关法律、法规，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位。4。4。负责对购货单位合法资格的初审及合法资格证明材料的索
取。且对购货单位的证明文件、采购人员及提货（收货）人员的身份进行核实，保证医疗器械的销售流向真实、合法。4。5。审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械.4。6.销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。4.7。负责销售退回医疗器械的核查审批工作,保证退货环节医疗器械的质量和安全.4.8.做好售后管理工作，定期进行客户访问，随时收集客户查询、投诉、质量事故等信息,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时查明原因，分清责任,及时采取停售等控制措施,同时向有关部门报告,并做好记录。4.9.严格执行《医疗器械销售管理制度》，严禁销售假劣医疗器械，对已售出的医疗器械发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时通知购货单位停止销售或使用，并做好记录。4.10.协助质量管理部及医疗器械生产企业追回及召回质量有问题的医疗器械,并做好记录.4。11。注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，按规定及时上报质量管理部，以便及时调查、核实和处理。4.12。加强对临近失效期的医疗器械开展促销管理,避免给企业造成经济损失。4.13.负责销售市场的开拓.
五、质量管理部职责1.目的：明确质量管理机构的质量职责，做好经营过程中的质量管理工作。2.范围：经营过程中的质量管理工作。3.责任:质量管理部4。内容4.1。督促各部门和岗位人员执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规。4。2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进.4。3.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。4。4。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》.4。5。负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.4.6。负责医疗器械的验收,指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。4。7。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。4。8。负责医疗器械质量查询及质量投诉和质量事故的调查、处理及报告.
4.9。组织验证、校准相关设施设备.4.10。组织医疗器械不良事件的收集与报告.4。11.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。4。12.负责医疗器械召回的管理。4。13.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。4.14。协助行政部开展质量管理培训。4。15.负责指导设定计算机系统质量控制功能。4。15.1.负责指导设定系统质量控制功能;4.15.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查;4.15.3。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4。15。4。负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；4.15。5。负责业务经营数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；4。15.6。负责处理系统中涉及产品质量的有关问题。4.16.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新.4。17.每年年底前依据对公司质量管理体系运行情况的内部评审结果,向市食品药品监督管理局提交年度自查报告。4。18.负责各项质量记录原始资料的保管工作。六、储运部职责1.目的：明确储运部职责,确保医疗器械在储存期间的质量稳定、
销售发货的准确和运输的安全。2.范围：医疗器械储存和运输管理。3.责任：储运部.4.内容4。1。严格执行国家有关法律、法规，以及公司各项管理制度、操作规程。4.2.负责采购入库和销后退回医疗器械的收货工作，对入库产品质量和数量负责.4。3。负责医疗器械储存、养护、保管及运输管理工作。4.4。医疗器械储存应按其储存要求，实行分库、分类存放和规范堆垛。4.5。负责对在库储存医疗器械实行色标管理.4.6.做好医疗器械储存期间的质量及有效期控制管理工作。4。7。负责仓库温湿度管理及储存养护设备、运输车辆的维护、使用的管理工作。4。8.配合质量管理部做好储存、运输设施设备的验证及相关计量器具的校准工作。4.9.做好在库储存医疗器械的养护和质量检查工作。4.10。做好“销后退回医疗器械”和“采购退出医疗器械”的管理工作。4。11。负责医疗器械出库配发货、复核工作，产品出库应遵循“按单核对，照单发货”的原则。
4。12。负责做好库存商品定期盘存工作4.13.在质量管理部监督下，负责不合格医疗器械的保管、销毁等处理工作。4。14.负责对购货单位上门提货人员资质审核工作.4。15.负责医疗器械的运输和配送工作，并确保在运输过程中医疗器械质量稳定与安全。4.16。协助质量管理部做好客户投诉所涉及运输方面问题的处理工作。
篇四：医疗器械质量管理制度和职责
质量管理职责（一）、总经理职责1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实.4、推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审.5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权.支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费.7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权.9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）、质量管理部的质量管理职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告.7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作,指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作.8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作.(三）、人力资源部的质量管理职责1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实.2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作.4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。
5、负责产品经营所需设备的配置提供.6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理.7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。8、负责质量奖惩的实施落实。(四）、采购营销部工作职责1、坚持按需进货,择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息,为质管部开展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时,必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。（五)、配送中心工作职责1、按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。3、产品、在库间的养护管理。4、仓库内清洁、卫生、维护管理。5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。6、按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。7、产品的退货作业管理。8、产品的报废呈报及处置。9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。10、安排配送作业的排程、装运事项.11、有关外送托运作业的处理。12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项.(六）、质量管理员工作职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施.
4、负责处理质量查询.对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作.经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作.7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单.9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距，不断提高服务质量.11、负责门店经营过程中产品质量管理工作,指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。（七）、养护员工作职责1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作.3、坚持预防为主的原则,按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况,组织好产品的分类合理摆放。4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理.6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施.
7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品,应按月填报近效期产品催销月报表。8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识,提高养护工作技能。并建立养护档案。10、定期进行养护情况的统计分析,摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律,提供养护分析报告。（八）、验收员职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收.3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门,并做好隔离工作。4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。（九）、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范,合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘,并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作,严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货"的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识,提高保管工作技能.7、配合养护员做好养护工作,发现质量有异，未确定合格前不应发货.已通知停售产品不得发货.8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理.10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放,文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
篇五：医疗器械质量管理制度和职责
第一章、
医疗器械质量管理制度程序职责
一、质量否决制度
一、目的：为操纵阻碍医疗器械质量的各种因素，排除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量治理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在以下情形下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司«医疗器械验收制度»的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发觉的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发觉质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量治理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司«首营企业审核制度»、«首营品种审核制度»的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳固或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进打算中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有阻碍的其他事项。
二、医疗器械购进治理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部依照市场和经营需要按年、月认真编制进货打算。
四、进货打算应以医疗器械质量为重要依据。编制打算应有质量治理部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下差不多条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督治理局«医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定»的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按«首营企业审核制度»办理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情形的审核，并按«首营品种审核制度»办理审批手续，批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；、要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和物资运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量治理部原印章的«进口医疗器械注册证»复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的«医疗器械生产〔经营〕许可证»、«营业执照»相一致。
三、首营企业审核制度
一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的«医疗器械经营企业许可证»、«医疗器械生产企业许可证»和«营业执照»复印件，并核对生产、经营范畴。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范畴及授权时限；与托付书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量治理部进行审核，必要时进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案治理。
四、首营品种审核制度
一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：
1、«医疗器械产品注册证»、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督治理局«医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定»；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情形；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量治理部审核。五、质量治理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。六、质量治理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳固的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳固，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度
一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织：公司设立直属质量治理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。六、验收原那么：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有〝验收〞标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破旧；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
〔一〕品名、型号、规格；〔二〕生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；〔三〕医疗器械注册证书编号；〔四〕产品标准编号；〔五〕产品生产日期或者批〔编〕号；〔六〕电源连接条件、输入功率；〔七〕限期使用的产品，应当标明有效期限；〔八〕依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械，必须对比供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量治理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量治理部门原印章的«进口医疗器械注册证»，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破旧等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发觉与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量治理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清晰，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收记录储存至超过医疗器械产品有效期一年，但许多于三年。永久性植入产品的有效证件储存期限为永久。S
六、医疗器械保管制度
一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。三、药品储存实行色标治理。其统一标准是：待验库〔区〕、退货库为黄色；合格品库、待运库〔区〕为绿色；不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品操纵堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶〔房梁〕、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量专门的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。十二、发货时如发觉以下情形保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破旧、质量变异等。2\一次性无菌医疗器械小包装显现破旧。3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量治理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十五、贮存中发觉医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制度
一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴〝拼箱〞标志。五、凡复核中发觉品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。七、复核记录储存至超过药品有效期一年，但许多于三年。
八、医疗器械养护制度
一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。二、养护组织：公司设立直属质量治理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时刻内完成〔上午8时-9时，下午2时-3时〕。五、库房温、湿度超过规定范畴，养护员要及时采取调控措施。六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量治理部确认。经确认合格，那么复原销售；不合格，那么配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情形作出小结，于次月上旬报质量治理部。八、各项记录储存至超过医疗器械有效期一年，但许多于三年。
九、医疗器械有效期治理制度
一、目的：为加强医疗器械有效期的治理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。三、销售医疗器械必须按〝先产先出，近期先出〞的原那么开票。四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写〝近效期产品催销表〞及时报告经营、质量治理部门催销处理。五、有效期到期的医疗器械，由储运部赶忙移至不合格品库，并及时通知质量治理部进行处理。六、对医疗器械有效期的验收应按以下规定执行：1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；
2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。
十、不合格医疗器械治理制度
一、目的：为加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破旧、污染、生锈、变质、过期等现象。
三、不合格医疗器械的确认和处理：1、来货验收中发觉的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量治理部确认，移入不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发觉的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量治理部确认，移入不合格品库；3、销后退回发觉的不合格品，由验收员填写复检单，经质量治理部确认，移入不合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量治理部签发通知，移入不合格品库；四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格缘故等。五、不合格医疗器械报损：由保管员填写〝报损单〞，经质量治理部审核，报总经理批准后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量治理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录储存三年。
十一、售后服务治理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持〝质量第一、用户第一〞的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的修理条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公平。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档治理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量治理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐步使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，把握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十二、医疗器械质量跟踪治理制度
一、目的：为建立、爱护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、职能部门：经营部及质量治理部为医疗器械质量跟踪治理的职能部门。三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情形，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观看产品在储存过程中的质量变化情形，并及时向质量治理部及经营部报告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情形和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既爱护公司的质量信誉，又使顾客中意。六、质量治理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情形通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量治理部储存，储存期三年。
十三、不良事件报告制度及处理程序
一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督治理,提高医疗器械使用安全和服务质量。
二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情形下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用成效无关的有害事件。三、适用范畴：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的治理。四、职能部门：质量治理部、经营部、零售连锁公司
五、报告及处理：1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情形，如有发生，应查清事发地点、时刻、不良反应或不良事件差不多情形，并做好记录，迅速上报公司质量治理部。2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情形，假设情形确实，应及时填表反馈。3、各部门负责人应协助公司质量治理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情形。4、质量治理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写〝医疗器械不良事件报告表〞，及时报药品监督治理局。5、对严峻罕见的不良事件应随时报告，并建档储存。
十四、质量教育、培训及考核制度一、目的：为提高企业职员素养和质量意识，以保证公司质量治理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定打算，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械治理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量治理的人员，每年由公司按排同意上级药品监督治理部门组织的连续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期同意本企业组织的培训学习，以及药品监督治理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的职员，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训打算，并建立档案。八、质量治理部配合办公室对职员教育、培训及考核。
十五、文件、质量记录和凭证治理制度一、目的：为加强质量记录和凭证的治理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。二、质量治理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等治理。三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用治理。四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不承诺随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。六、质量记录和凭证的查阅：1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅缘故，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更换原资料内容和数据。2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。七、质量记录和凭证的处理：储存期满的质量记录和凭证，按照«质量体系文件治理程序»处理。
第二章、各级质量责任一、总经理职责
一、保证企业执行国家食品药品监督治理局颁发的«医疗器械监督治理条例»、«医疗器械经营企业许可证治理方法»及其他有关医疗器械治理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范畴，从事医疗器械经营活动。三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量治理工作的重大问题。六、支持质量治理人员充分行使职权。七、对不合格医疗器械报损的审批。八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。九、对质量事故作出处理决定。
二、质量副总经理职责
一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督治理局颁发的«医疗器械监督治理条例»、«医疗器械经营企业许可证治理方法»及其他有关医疗器械治理方面的行政规章。
二、对企业质量治理工作负领导责任。三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。五、指导、监督、检查质量治理人职员作。六、对首营企业、首营品种的审批。七、负责对质量治理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。
三、质量治理部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督治理局颁发的«医疗器械监督治理条例»、«医疗器械经营企业许可证治理方法»及其他有关医疗器械治理方面的行政规章。
二、起草企业医疗器械质量治理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进打算的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量治理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。
四、经营部职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督治理局颁发的«医疗器械监督治理条例»、«医疗器械经营企业许可证治理方法»及其他有关医疗器械治理方面的行政规章。二、严格执行«医疗器械购进治理制度»，负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。
四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。
六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。八、坚持以〝按需进货，择优采购〞的原那么编制进货打算。把握医疗器械库存情形，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。
九、负责做好〝购进记录〞的记录工作。十、协助质量治理部作好质量查询工作。十一、严格执行«医疗器械销售治理制度»，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好〝销售记录〞的记录工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品的促销工作。十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。十七、负责对本部门人员执行制度情形的检查、督促工作
五、储运部职责一、贯彻执行国家食品药品监督治理局颁发的«医疗器械监督治理条例»、«医疗器械经营企业许可证治理方法»及其他有关医疗器械治理方面的行政规章，严格执行公司«医疗器械保管制度»、«医疗器械出库复核制度»等相关制度。
二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负要紧责任。三、负责医疗器械的合理储存。四、负责在库医疗器械的安全储存。五、负责在库医疗器械的账货相符。六、负责医疗器械运输的及时和安全。七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情形的检查、督促。八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发觉问题及时整改。九、负责公司质量治理制度在本部门的贯彻实施。
六、验收员职责一、严格执行«医疗器械验收治理制度»。
二、按«医疗器械质量验收程序»进行操作。三、对未按«制度»和«程序»验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：1、医疗器械验收记录；2、进口药品验收记录；3、销后退回药品质量验收记录；五、对所有质量记录和凭证必须按«质量记录和凭证治理制度»执行。
七、养护员职责
一、严格执行«医疗器械养护制度»。二、按照«医疗器械在库养护程序»进行操作。三、对未按«制度»和«程序»操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范畴，及时采取调控措施。六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。七、对检查中发觉有质量问题的医疗器械赶忙挂黄牌暂停发货，并填«停售通知单»和«质量复检单»，通知经营部停止销售，质量治理部复查。八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时刻储存的医疗器械等质量信息。九、负责建立药品养护档案。
八、仓库保管员、复核员职责
一、严格执行«医疗器械保管制度»、«医疗器械出库复核制度»等相关制度。二、按照«医疗器械入库储存程序»、«医疗器械出库复核程序»进行操作。三、对未按«制度»和«程序»操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。六、必须遵循按批号发货的原那么。七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。
八、负责〝医疗器械出库复核记录〞。九、负责近效期医疗器械报告工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和治理，并应定位放置。
九、开票员职责一、熟练操作业务治理系统，严格执行运算机操作程序。二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。三、凭销售合同、客户要货打算或销售员书面通知、要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，幸免差错。每月末须将用户要货单或要货打算装订成册。四、必须按〝先产先出，近期先出〞的原那么开票。五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的〝销后退回产品通知单〞，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。
第三章、质量治理工作程序
一、医疗器械质量验收程序
一、目的：为对医疗器械入库质量操纵及验证，特制定本程序。二、范畴：医疗器械入库前的质量操纵。三、职责：验收组〔员〕负责按本程序的规定操作。四、程序：1、医疗器械进入待验库；2、首营企业：核对首营企业审批表；
首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；4、进口医疗器械必须核对«进口医疗器械注册证»。
5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；
6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量治理部确认处理。
二、医疗器械入库储存程序一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。二、范畴：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。四、程序：1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量专门、破旧、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破旧等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭体会收员签署〝合格〞意见后的〝销后退回通知单〞入库，并作好入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
三、医疗器械在库养护程序
一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。二、范畴：医疗器械储存过程中的质量操纵治理。三、职责：养护员负责按本程序规定操作。四、程序：1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；
2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发觉有疑问的医疗器械；
〔1〕、挂黄牌〔停止发货〕；〔2〕、填写〝停售通知单〞。通知经营部停止开票；〔3〕、填写〝药品质量复检单〞报质量治理部复查处理；〔4〕、依照质量治理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，复原销售。4、每季度作养护总结报质量治理部。
四、医疗器械出库复核程序一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。二、范畴：出库医疗器械质量操纵及医疗器械出库过程。三、职责：复核员负责按本程序规定操作。四、程序：1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；2、质量状况检查；3、复核过程中发觉差错退保管员；4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；6、做好复核记录并签章；7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。
七、销后退回医疗器械处理程序
一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。二、范畴：销后退回医疗器械的处理过程。三、职责：1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；
3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。四、程序：1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写〝销后退回产品通知单〞，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；4、经营部经理同意退回的，销售员凭〝通知单〞通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭〝通知单〞通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的〝通知单〞对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情形报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的〝通知单〞，办理入库和冲票手续；10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。
篇六：医疗器械质量管理制度和职责
第一章、
质量管理制度
一、质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制
度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下做出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，
有权要求经营部门停止采购.
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止
销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械
的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、
改造、完善建议.
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，
有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质
量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制
度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把
好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度.二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及授权时限;与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表,交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系.六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有:1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息,对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定,适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度.二、验收组织:公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收.五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则:按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、比例:每批50件以内(含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志.八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目:1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符;2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（一)品名、型号、规格；(二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号;（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械,必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等.十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年,但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。S
六、医疗器械保管制度一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度.二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。三、药品储存实行色标管理.其统一标准是:待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色;不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求,规范操作.怕压医疗器械产品控制堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶(房梁）、设施设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码.七、妥善保管无菌器械,一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求,并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。十一、保管员凭销售发票发货,严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理:1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2\一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表,报经营部、质量管理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符.十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理.十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度.二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对.三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查.四、拼箱复核:必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱,并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱"标志。五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正.六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录.记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。七、复核记录保存至超过药品有效期一年,但不少于三年.
八、医疗器械养护制度一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。四、养护员每日做好温、湿度记录,并在规定时间内完成(上午8时—9时，下午2时—3时）.五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单,通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库.
七、养护员应及时做好养护记录.养护组每季度末对医疗器械的养护情况做出小结，于次月上旬报质量管理部。八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。
九、医疗器械有效期管理制度一、目的：为加强医疗器械有效期的管理,保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。二、购进医疗器械除国家未规定外,必须规范标明有效期.三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械,要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行:1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；2、有效期在二年以下的产品,验收时距生产日期不得超过三个月；3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。七、对销后退回的医疗器械,有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。
十、不合格医疗器械管理制度一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械
质量，特制订本制度。二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、
污染、生锈、变质、过期等现象。三、不合格医疗器械的确认和处理:1、来货验收中发现的不合格品,由验收员填写拒收单,经质量管理部确认，移入不合格品库;2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单,经质量管理部确认，移入不合格品库；3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库;4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；
四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括:供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等.五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单"，经质量管理部审核,报总经理批准后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。
十一、售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度.二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度,采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施,并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录.六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门.八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策.
十二、医疗器械质量跟踪管理制度一、目的:为建立、维护本公司良好的质量信誉,特制定本制度.二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门.
三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外,要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况,并及时向质量管理部及经营部报告。五、如有消费者的质量投诉,应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项,确属产品质量问题的,应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理,在10天内解决,一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门,将处理意见及时告知用户。七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年.
十三、不良事件报告制度及处理程序一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用安全和服务质量。
二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理.四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司
五、报告及处理：1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表"，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告,并建档保存。
十四、质量教育、培训及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核.四、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十五、文件、质量记录和凭证管理制度一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样,将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格.五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证,每年末进行分类整理装订成册。六、质量记录和凭证的查阅：1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因,经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理.
第二章、各级质量责任一、总经理职责
一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章.二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。
三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。六、支持质量管理人员充分行使职权.七、对不合格医疗器械报损的审批.八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。九、对质量事故做出处理决定。
二、质量副总经理职责
一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、对企业质量管理工作负领导责任。三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施.四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作.五、指导、监督、检查质量管理人员工作。六、对首营企业、首营品种的审批.七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改.
三、质量管理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作.七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息.九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。
四、经营部职责
一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章.二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认.三、负责对购进医疗器械合法性的审核.
四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。
六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集.七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划.掌握医疗器械库存情况,合理安排库存结构,及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。
九、负责做好“购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认.十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品的促销工作。十六、负责销后退回医疗器械的处理工作.十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作
五、储运部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。
二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。三、负责医疗器械的合理储存。四、负责在库医疗器械的安全储存。五、负责在库医疗器械的账货相符.六、负责医疗器械运输的及时和安全。七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。八、检查各项质量记录和台账的登记工作,发现问题及时整改。
九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。六、验收员职责
一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作.三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括:1、医疗器械验收记录;2、进口药品验收记录；3、销后退回药品质量验收记录；五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》执行。
七、养护员职责一、严格执行《医疗器械养护制度》。二、按照《医疗器械在库养护程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题,承担责任。四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录.七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填《停售通知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复查。八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息.九、负责建立药品养护档案。
八、仓库保管员、复核员职责一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作.六、必须遵循按批号发货的原则。七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。八、负责“医疗器械出库复核记录”。
九、负责近效期医疗器械报告工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。
九、开票员职责一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100％。
第三章、质量管理工作程序一、医疗器械质量验收程序一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。二、范围：医疗器械入库前的质量控制。三、职责:验收组（员）负责按本程序的规定操作。四、程序:1、医疗器械进入待验库；2、首营企业：核对首营企业审批表；首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定;7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签;8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；
9、有质量疑义的产品填写拒收报告单,报质量管理部确认处理。二、医疗器械入库储存程序
一、目的:为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。四、程序:1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。4、按外包装图示标识搬运和堆垛.5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
三、医疗器械在库养护程序一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作,特制定本程序。二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。三、职责：养护员负责按本程序规定操作。四、程序：1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；（1）、挂黄牌(停止发货）；（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；(3）、填写“药品质量复检单"报质量管理部复查处理；(4)、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。4、每季度作养护总结报质量管理部。
四、医疗器械出库复核程序一、目的：为保证出库医疗器械的质量,规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序.二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。三、职责:复核员负责按本程序规定操作。四、程序：1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；2、质量状况检查；3、复核过程中发现差错退保管员;4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；5、拼箱医疗器械填写拼箱单,封箱，贴拼箱标志;6、做好复核记录并签章;7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。
七、销后退回医疗器械处理程序一、目的:为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。三、职责:1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管;4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库,不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库.四、程序:1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单"，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；
4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单"通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系,将该医疗器械取回或送回；
5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收.验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；
6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库，并及时与退货单位联系,将该医疗器械取回或送回；9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”,办理入库和冲票手续；10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。
篇七：医疗器械质量管理制度和职责
第一章、
质量管理制度
一、质量否决制度
一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患,特制定本制度.
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下做出否决：
1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有
权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止
销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械
的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、
改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，
有权提出否决.
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质
量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决.
10、对医疗器械质量有影响的其他事项.
二、医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本
制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核,协同把
好进货质量关.
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的
应规范注明有效期.
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货.七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货.八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款:1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致.十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致.
三、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业.三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件,并核对生产、经营范围.2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、经营部负责索取相关资料,并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系.
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过,转为常规供货企业,其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.三、首营品种审核的项目有：
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书;6、质量认证情况;四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。五、质量管理部审核合格,签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售;对质量稳定,适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案.
五、医疗器械入库验收制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组.验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕;阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、比例：每批50件以内（含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；
2、代表性:抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容:（一）品名、型号、规格;（二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号;（五)产品生产日期或者批（编)号；（六）电源连接条件、输入功率;（七）限期使用的产品,应当标明有效期限;(八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证.6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等.十、销后退回的医疗器械产品,应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后,方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械,填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。S
六、医疗器械保管制度一、目的:为保证在库储存医疗器械产品的质量,特制定本制度。二、医疗器械产品入库后,按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：
待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区)为绿色；不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求,规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。六、医疗器械产品应分类相对集中存放,按批号及有效期远近依次、分开堆码。七、妥善保管无菌器械,一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存.八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。十、保管员核对无误后,应在入库交接单上签字.十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容.发货完毕，交复核员复核。十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生变化,包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2\一次性无菌医疗器械小包装出现破损.3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表,报经营部、质量管理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物.做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作.
七、医疗器械出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量，防止不合格产品流向社会，特制定本制度.二、仓库必须配备复核员,对出库医疗器械的有关项目进行核对。
三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查.核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内.封箱后，外贴“拼箱”标志。五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。六、为便于质量跟踪,必须做好医疗器械出库复核记录.记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况,复核员必须签章。七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
八、医疗器械养护制度一、目的:为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存.四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成(上午8时—9时，下午2时—3时）.五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次.对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单,通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售;不合格,则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况做出小结,于次月上旬报质量管理部。八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。
九、医疗器械有效期管理制度一、目的:为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理.
五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行:1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；2、有效期在二年以下的产品,验收时距生产日期不得超过三个月；3、超过以上规定期限,验收人员有权拒收,并报请经营部处理。七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。
十、不合格医疗器械管理制度一、目的:为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会,保证医疗器械质量，特制订本制度.二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，
如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象.三、不合格医疗器械的确认和处理：1、来货验收中发现的不合格品,由验收员填写拒收单,经质量管理部确认,移入不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认,移入不合格品库；3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单,经质量管理部确认，移入不合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品,由质量管理部签发通知，移入不合格品库；四、不合格医疗器械设专库专人保管,并做好记录.记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录.销毁记录保存三年。
十一、售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度.二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想,将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访.每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理.七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门.八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导,促使领导正确决策.
十二、医疗器械质量跟踪管理制度一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、职能部门:经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门.三、经营部除在购进医疗器械时,必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求,收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业.四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项,确属产品质量问题的,应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意.六、质量管理部接到质量投诉后,应及时处理,在10天内解决，一个月内结案.并认真做好记录,并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录.各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件报告制度及处理程序一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用安全和服务质量。二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理.四、职能部门:质量管理部、经营部、零售连锁公司五、报告及处理：1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况,如有发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录,迅速上报公司质量管理部。2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈.3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。
十四、质量教育、培训及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度.二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门.三、企业每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训,并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员,要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十五、文件、质量记录和凭证管理制度一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理.三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理.四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整,字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线,并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。五、质量记录和凭证的收集归档：
各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册.六、质量记录和凭证的查阅：
1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准.查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。
2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准,并由相关部门负责资料安全。七、质量记录和凭证的处理:保存期满的质量记录和凭证,按照《质量体系文件管理程序》处理。
第二章、各级质量责任一、总经理职责
一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动.三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。六、支持质量管理人员充分行使职权。七、对不合格医疗器械报损的审批。八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。九、对质量事故做出处理决定。
二、质量副总经理职责一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章.二、对企业质量管理工作负领导责任。三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。四、督促和保持企业质量体系有效运行;主持质量体系审核工作.五、指导、监督、检查质量管理人员工作。六、对首营企业、首营品种的审批.七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改.
三、质量管理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作.七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息.九、参与购进计划的质量审核.十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。
四、经营部职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章.二、严格执行《医疗器械购进管理制度》,负责对供货单位的合法资格确认.三、负责对购进医疗器械合法性的审核.四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任.五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集.七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》,负责对购货单位合法资格的确认.十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任.十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集.十四、负责做好“销售记录"的记录工作，做到票、账、货相符.十五、负责近效期商品的促销工作。十六、负责销后退回医疗器械的处理工作.十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作
五、储运部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度.二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。三、负责医疗器械的合理储存.四、负责在库医疗器械的安全储存。五、负责在库医疗器械的账货相符.六、负责医疗器械运输的及时和安全。七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施.
六、验收员职责一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的,验收人承担全部责任。四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括:1、医疗器械验收记录;2、进口药品验收记录;3、销后退回药品质量验收记录；五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》执行。
七、养护员职责一、严格执行《医疗器械养护制度》。二、按照《医疗器械在库养护程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。五、负责每天温、湿度记录,如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查,并做好检查记录。七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填《停售通知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复查。八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
九、负责建立药品养护档案。八、仓库保管员、复核员职责
一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任.四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放.五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作.六、必须遵循按批号发货的原则。七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。八、负责“医疗器械出库复核记录"。九、负责近效期医疗器械报告工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理,并应定位放置.
九、开票员职责一、熟练操作业务管理系统,严格执行计算机操作程序。二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确,避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字,经营部经理审批的“销后退回产品通知单"，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的,必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退.六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核,输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。
第三章、质量管理工作程序一、医疗器械质量验收程序一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。二、范围：医疗器械入库前的质量控制。三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。四、程序：1、医疗器械进入待验库；
2、首营企业:核对首营企业审批表；首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书;3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。5、核对:来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；
6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定;7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上,粘贴抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；9、有质量疑义的产品填写拒收报告单,报质量管理部确认处理。
二、医疗器械入库储存程序一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程.三、职责:保管员负责按本程序的规定操作.四、程序：1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货:包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
三、医疗器械在库养护程序一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理.三、职责：养护员负责按本程序规定操作。四、程序：
1、每天上午8时—9时、下午2时—3时对仓库进行温湿度检查和记录,如超过标准，及时采取调控措施;2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械;（1）、挂黄牌（停止发货)；（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；(3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库;合格的摘黄牌,恢复销售。4、每季度作养护总结报质量管理部.
四、医疗器械出库复核程序一、目的:为保证出库医疗器械的质量,规范医疗器械出库过程的操作,特制定本程序。二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。三、职责：复核员负责按本程序规定操作.四、程序：1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对;2、质量状况检查；3、复核过程中发现差错退保管员;4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志;6、做好复核记录并签章；7、复核无误，移交待运库或点交给客户,并办理交接、签收手续。
七、销后退回医疗器械处理程序一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。三、职责:
1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；
3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；4、验收组负责对该医疗器械的质量验收;
5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。四、程序：
1、销后退回医疗器械,放入销后退回产品待验区；2、由退货库保管员点验该医疗器械,作好销后退回接收记录,并通知销售员及时查验和处理;3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见;4、经营部经理同意退回的,销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的,销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单"对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员;6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区;7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库;8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系,将该医疗器械取回或送回;9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。
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