杨宇飞
(中国中医科学院西苑医院,北京,100091)
临床实践指南(Clinical Practice Guidelines,CPGs)对于疾病规范化诊疗起到关键作用[1]。循证指南作为基于循证医学证据开展的指南,已成为中医药临床实践指南的主流趋势[2-3]。2016年《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中把完善中医药标准体系作为中医药发展的保障措施[4]。从临床入手,针对疾病发生、发展过程中的某一阶段、关键环节,挖掘整理中医药治疗经验和特色疗法,提炼临床经验,形成独具特色的中西医结合诊疗方案或专家共识。
结直肠癌是消化道常见恶性肿瘤之一,2020年国际癌症研究机构(International Agency for Research on Cancer,IARC)最新报道,其发病率位居全球发病谱第3位,死亡率位居全球死因谱第2位[5-6]。我国肿瘤登记的最新数据显示,结直肠癌的新诊断病例40.8万例,新增死亡病例19.5万例,发病率、死亡率分别位居肿瘤总发病率的第2位及第5位,且近2年来仍在不断攀升[7]。早中期结直肠癌以手术治疗为主,转移性结直肠癌以化疗联合靶向治疗为主,中医药治疗贯穿结直肠癌的治疗全过程[8-9]。中医药在围手术期、术后辅助化疗期、抗转移复发期、转移性结直肠癌治疗中均具有重大意义[10]。中医药以辨证论治为指导,注重个体化医疗,因此需要统一的标准作为参考。
为响应国家号召保障中医药服务质量安全，实施中医药标准化工程，重点开展中医临床诊疗指南、技术操作规范和疗效评价标准的制定、推广与应用，受国家中医药管理局联合国家卫生健康委员会、中央军委后勤保障部卫生局委托，作为项目负责人，于2019—2022年顺利开展并完成重大疑难疾病(结直肠癌)中西医临床协作能力建设项目。为了进一步规范结直肠癌全程治疗的中医诊疗，提高中医诊治结直肠癌的水平，我依托该项目联合全国权威性医疗机构及相关单位，围绕结直肠癌术后辅助治疗的各个阶段，针对外科术后康复、术后镇痛、术后心理康复、化疗期间消化道反应、骨髓抑制以及全程治疗中中医疗效、中医药介入的时机及疗程、中医评价标准等诸多临床困惑，通过科研立项、学术交流最终制定了6部中医临床指南(以下简称“系列指南”)并于2022年7月由中华中医药学会发布。
从西医角度来看,每年美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)及中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology,CSCO)两大权威机构均发布了相关结直肠癌诊疗指南,无论从分期还是治疗均有详细的阐述。除此之外,国内许多机构或医学组织先后发布了相关结直肠癌指诊疗指南,早在2008年周卫平发布了直肠癌治疗指南[11],2007年李玉升及团队发布了晚期结直肠癌的规范治疗[12],目前结直肠癌指南已经在围手术期[13]、肝转移[14]以及用药指南[15]进行细化。
国家自20世纪80年代开始重视中医药的发展,相继开展了中医药标准化项目。早在2008年李雁教授在中华中医药学会发布了《大肠癌》指南,此指南规定了肠癌诊断、辨证和治疗[16]。但随着中医药事业的发展,更多的循证证据涌现及新的临床问题的出现,需要更新及细化结直肠癌中医指南。
2021年,我和北京大学肿瘤医院季加孚院长作为组长起草并制定《结肠癌和直肠癌专家共识》,本共识已由中国中西医学会发布。本共识是国内首部中医结直肠癌专家共识,但治疗方案仅源于专家临床经验上的总结,循证医学证据不足,且方案未进行细化,无法满足临床需求。
尽管循证指南深入人心,结直肠癌中医临床实践指南仍需要在数量上及质量上紧跟西医的步伐,为了解决以上问题最主要需要解决指南循证医学证据不足或质量低下、编写人员单一、严谨性较低等问题。
2.1 提高诊疗质量,优化资源配置 中医临床实践指南可规范医务人员诊疗行为,使诊疗方案更加统一化、科学化、合理化,使医疗资源更加合理、公平、高效地使用,进而提高卫生服务质量。除此之外,指南应用可缩小不同地区、不同级别医疗机构和个体间医疗水平及差异,减少临床不良事件的发生,使患者获益的同时实现医疗资源的优化配置[17-18]。本系列指南的制定,涵盖了结直肠癌围手术期、化疗期、抗复发转移期、晚期治疗及临床医生最为关心的临床困惑,本系列指南的发布使基层医疗单位在结直肠癌各阶段的诊治中得到更便捷的指导,维护了普通患者拥有高质量诊疗的权益,使资源得到优化配置。
2.2 推动中医药卫生事业走循证医学之路 中医药临床实践指南是中医药走向现代化及国际化的重要抓手[19]。随着生物-心理-社会医学模式转变及国际上对中医药态度的转变[20],其在中医肿瘤防治、分阶段治疗、提高疗效等方面优势日渐凸显[21]。国际对中医药治疗的需求为中医药的发展提供了巨大空间。循证中医药相关指南的制定是促使中医药国际化的关键,制定国际公认的中医药标准显得尤为迫切。本团队系列指南的制定严格遵循国际国内权威循证指南,循证专家把控全程,大量查阅高质量文献作为证据支持,且在指南完成后经过质量学评价。循证中医药指南使本系列指南更具公信力。
为了规范指南制定流程,国内外卫生机构及学术团体制定了相应的指南制定手册[22-24]。本系列指南根据中华中医药学会中医类团体标准(指南)制定工作流程制定,全程在中华中医药团体标准办公室苏祥飞主任团队监督下进行,共11步:提案、申报、立项、起草、评价、征求意见、审查、公示、发布、推广、修订。见图1。
图1 结直肠系列指南的制定流程
3.1 成立专业广泛的指南编制组成员 指南的制定常规由多学科团队组成,其涉及专业及领域广、医师级别分层等特点。指南专家组涉及中医、中西医、西医各相关临床医学、循证医学、统计学、流行病学等多领域[25-26]。
各领域专家具有自身职责,临床医学专家由中医、中西医、西医各相关专业组成,且具有临床指南制定经验,熟悉结直肠癌疾病的诊疗,其在指南制定过程中充当确定指南的主题和范围,中医治疗的临床优势问题,指导文献查阅及质量评价,形成推荐意见并进行指南撰写等职责。临床专家来自全国19家单位,涵盖中医、西医、中西医临床肿瘤相关专业,包括肿瘤内科、胃肠外科、康复科、中医肿瘤科、中西医结合科等相关科室,医师级别由主治医师到主任医师不同级别构成。
循证医学专家应承担起指南制定全程方法学指导、文献检索策略制定及把控、证据综合及形成推荐意见。系列指南聘请北京中医药大学循证医学中心主任刘建平教授及中医学院费宇彤院长团队做全程的方法学指导及质量指导。在该团队的指导下在中医辨证论治、方药选取、临床问题形成上展开大样本临床研究的检索,文献检索以系统评价和大样本、多中心、随机对照试验文献为主,若相对的文献数量不足以支撑问题时可纳入证据级别较高的队列研究,在没有文献证据支持下则选择专家共识的形式作为解决方案。
除此之外,因中医辨证论治为指南核心,故根据需要有药学专家等其他专业专家的介入。
3.2 中医临床方案的形成 中医诊疗是一个病、证、症相结合,集理、法、方、药于一体的系统工程,其临床疗效的科学性在几千年实践中得到了验证[27-28]。但中医药治疗多依赖于中医师个人经验,缺乏统一标准。早在2011年,本团队参与完成国家中医药管理局医政司发布的《24个专业105个病种中医诊疗方案》中的结直肠癌辨证论治方案部分[29]。但随着中医药研究的深入,越来越多研究证明中医药在结直肠癌治疗中的疗效,不仅包括传统辨证论治汤药,通过文献检索加入国家医保内的中成药、院内制剂及验证有效的名医经验。因此临床医师迫切需要更加细化的研究方案。系列指南的制定围绕结直肠癌围手术期、化疗期、抗转移复发期、晚期、癌性疼痛、心理、康复等多阶段、全方位,制定详细的辨证论治方案,使其更具指导意义。
3.3 中医优势临床问题的产生过程 指南制定的核心步骤是临床问题的构建。其伴随着临床决策产生,且来源于临床医师在实践诊疗中的疑惑[30-31]。临床问题构建过程中结构的不合理性及表述的不规范性,是影响证据检索的全面性和敏感性的关键,进而影响推荐意见的质量[32]。系列指南的临床问题的产生严格按照其构架展开,首先选取真实的临床病例,根据患者、干预、比较、结局(Patient,Intervention,Comparison,Outcome,PICO)原则合理构建临床问题及表述规范的合规性要求[33],提取出该病例中PICO几项内容。内容提取过程中尽量做到结构完整、表述规范。通过专家访谈形式确定临床专家最关注和亟待解决的临床问题。参照《中华中医药学会中医指南制定方案》在医护团队及患者群体中通过德尔菲法展开2轮调研,该调研以“腾讯问卷”形式进行,根据结果确定最终的临床问题。
结直肠癌中医临床实践指南制定用于规范中医诊疗行为,最终目的是促进中医药推广应用[34]。为了使指南发挥到最大效能,主要从以下几个方面加强指南的应用。
4.1 加强医护人员的培训,提高指南认知度 有研究表明,临床医师作为指南的使用主体对中医临床实践指南的认知度较低,低年资医师是最主要的指南使用人群,具有初级及中级职称的临床医师对指南的熟悉度和使用率最高[35]。我作为中国康复医学会肿瘤康复分会的主任委员,已在全国开展10余家康复基地,康复基地医院以三级甲等中医医院、中西医结合医院为主,康复基地作为指南应用的主要单位,其无论是临床技能、学术能力均具有较高水平。除此之外,本系列指南规定适用对象为各等级医院肿瘤科专业的中医或中西医结合执业医师及经过中医培训的西医临床执业医师,相关的护理人员和药师亦可参考。我及本系列指南主要负责人多次参加中华中医药学会指南宣讲活动,且通过年会形式进行本系列指南的培训,宣讲活动面向基层单位全体医护人员、中医、中西医结合各级别单位医师。
4.2 及时更新指南相关内容,提高指南的适用性 指南改编及更新都是对指南的二次修订[36]。随着中医药的发展,更高质量中医药研究如雨后春笋般涌现,预示着更高级别的循证医学证据的完善。指南在临床应用过程中在辨证分型、推荐用药、治疗手段等各方面均可根据新的高级别证据进行更新修订。本系列指南临床问题的构建均来自于真实世界中医医师困惑,在方法学专家的指导下进行相关文献的检索,通过文献证据解释临床问题,根据文献质量高低形成推荐意见,且指南提交前均经过质量评价及适用性评价,评价过程十分严谨。评价专家均为业内权威,其领域分布较广、级别分布平均。因此,指南制定过程需要严格按照指南制定规范,全程接受相关专业人员评价以提高指南的临床适用性。
在上述思路的指导下,本团队联合全国20余家单位围绕结直肠癌术后辅助治疗的各个阶段,针对外科术后康复、术后镇痛、术后心理康复、化疗期间消化道反应、骨髓抑制以及全程治疗中中医疗效,中医药介入的时机及疗程,中医评价标准等诸多临床困惑,通过科研立项、学术交流最终制定了《Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后中医干预指南》《结直肠癌化疗期中医诊疗指南》《结直肠癌加速康复外科中西医结合干预指南》《早中期结直肠癌根治术后中西医结合心理康复干预指南》《转移性结直肠癌中医诊疗指南》《结直肠癌疼痛中西医结合诊疗指南》等6项指南及一项《以功能障碍为中心的中国癌症患者运动康复专家共识》。
本系列指南解答了术后如何合理地选择手术方式,在保证手术的根治性的同时,降低结直肠癌手术患者并发症的发生率,提高患者术后的生命质量,延长生存期等相关临床问题。还对常用化疗药物及其不良反应,化疗期中医诊断分型,中医应对策略,以及Ⅰ～Ⅲ期结直肠癌中医辨证分型及常用中药等内容进行了规范。同时针对西医提出的中医药干预对于降低复发转移率具有哪些优势、需要中医干预的时间点等临床问题进行了科学性回答,且提供了大量的循证医学证据。除此之外,还从流行病学、病因病机层面剖析了转移性结直肠癌的发病机制,规范了转移性结直肠癌的辨证分型及常用中药及中成药,从循证医学层面出发,回答了西医临床医师关注的4个临床问题,科学地证明了中医在提高晚期肠癌患者的生命质量、延长生存期等方面的临床疗效,以及对如何评价中医疗效进行了合理的解释及规范。系列指南的制定也关注结直肠癌患者不同阶段的心理变化特征,选取早中期患者为治疗对象,明确规定了其中西医结合心理康复的干预方式及方案,且对癌症相关疼痛从病因病机、癌痛评估及中西医结合治疗等多个方面进行了规范。专家共识有证据来源、实施原则、运动方式、以功能障碍为核心的具体运动处方、癌症患者运动康复的全程管理、特殊癌症时期的运动康复和多学科合作的运动康复实施策略。然而指导临床的应用才是系列指南制定的关键,为了提高指南的临床推广及应用性,特撰写指南的解读及典型病例分享系列文章,以充分发挥指南的指导意义及价值。
对系列指南的发布及应用,建议应重视指南制修订工作,加大相关资金支持;在中医临床诊疗指南制定修订过程中,需要有方法学专家全程参与并把控质量;增加循证医学与临床诊疗指南制定相关培训;严格遵循最新技术方案与方法学流程;注重指南内容质量、关注指南宣传与实施情况,并及时更新;在指南制修订过程中注意体现中医药诊疗特色,以临床实用、适用为目标,以期提高中医临床诊疗指南质量,促进中医药更好地服务于患者健康。目前的指南较以前最大的进步是:有了质量较高的随机对照试验结果作为证据。专家共识更加贴近于目前肿瘤治疗的现状,更有临床指导意义。中西结合、中西融合必将成为中国医疗的新模式。
利益冲突声明:无。
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